Черная родинка : причины, симптомы, диагностика, лечение

Родинки: как наблюдать, чего опасаться, как удалить?

Родинки (или, как их называют врачи, невусы) есть на теле практически у каждого человека. Обычно они не причиняют нам никакого беспокойства. Но если родинка растет, меняет цвет, форму, появляются другие неприятные ощущения – это повод как можно скорее показаться врачу-дерматологу и, возможно, даже удалить родинку.

Анна Валентиновна Миченко, кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела клинической дерматовенерологии и косметологии Московского научно-практического центра дерматовенерологии и косметологии

Отчего на теле появляются возникают новые родинки? Нормально ли это?

Появление родинки может быть обусловлено всего двумя факторами: воздействием ультрафиолетового излучения и генетической программой человека. Кроме того, гормональные перестройки могут способствовать появлению новых и изменению уже существовавших невусов (например, в период пубертата, на фоне беременности, при приёме гормональных эстрогенсодержащих препаратов).

В целом, если у вас на теле появилась пара-тройка новых родинок, это не повод для беспокойства. Тревожный сигнал – когда в течение какого-то времени общее число невусов диаметром больше 2 мм достигло 50 и более штук. Вам стоит срочно показаться врачу.

Когда родинки изменяются?

Во-первых, все приобретенные родинки в первой половине жизни появляются, а во второй половине жизни часть из них исчезает, а часть может равномерно утолщаться, постепенно бледнеть, преобразуясь в шаровидные элементы, которые сохранятся до преклонного возраста.

Во-вторых, в период переходного возраста на фоне гормональных перестроек в организме отмечается наиболее бурное появление новых и изменение «старых» родинок.

В-третьих, на фоне беременности, опять же благодаря гормональным изменениям, родинки могут темнеть и увеличиваться. При формировании сомнительных изменений родинок у беременных нецелесообразно откладывать их удаление до родоразрешения.

Наконец, после любого воздействия ультрафиолета на кожу (после загара на солнце, в солярии, после фототерапии) родинки «активизируются», темнеют, увеличиваются, появляются новые.

Все это вполне закономерные изменения, которые, как правило, не имеют признаков перерождения в меланому, хотя отдельные родинки могут приобретать черты диспластического невуса.

Какие изменения родинок должны насторожить – и что делать, если я вижу у себя эти изменения?

Подозрение на меланому вызывают следующие изменения родинок:

Увеличение размера до 6 мм в диаметре и больше,

Изменение цвета: появление темных или светлых участков на поверхности родинки;

Утолщение отдельных участков родинки, изменение ее поверхности или толщины;

Деформация контуров: вместо круглой или овальной форма родинки становится неправильной, неровной;

Появление неприятных ощущений: покраснение кожи вокруг родинки, болезненность, зуд, кровоточивость, образование корочек на поверхности родинки.

Если вы обнаружили у себя хотя бы один-два из этих признаков, как можно скорее запишитесь к врачу-дерматологу, при необходимости – онкологу. Врач внимательно осмотрит вас и проведет дерматоскопическое исследование ВСЕХ образований (не только изменившегося).

В зависимости от результатов исследования, вам будет назначено лечение. При необходимости, врач проведет проведет удаление невуса с гистологическим исследованием для уточнения диагноза.

Памятка. Как записаться к врачу-дерматологу?

  1. Врачи-дерматологи ведут прием в филиалах Научно-практического центра дерматовенерологии и косметологии Департамента здравоохранения Москвы.
  2. Вам не нужны никакие направления от участкового врача, вам не нужно пользоваться единой системой ЕМИАС.
  3. В поликлинике в окне «информация» узнайте, к какому филиалу НПЦ относится ваша поликлиника. Вам выдадут адрес и номер телефона, по которому вы сможете записаться на прием.
  4. Прием в филиалах НПЦ ведется только по записи. Вы можете записаться по телефону, на сайте филиала, или приехать туда и записаться в регистратуре.
  5. Приходите на прием за 15-20 минут до указанного времени, чтобы вам успели оформить медицинскую карту.

Чего ни в коем случае нельзя делать ни с какими родинками?

1. Пытаться «свести» родинку самостоятельно, народными средствами. Это очень опасно, и последствия такого «лечения» устранить гораздо сложнее, чем саму родинку (например, в случае перерождения родинки в меланому вследствие травматизации).

2. Удалять родинки деструктивными методами в косметическом кабинете (лазером, электрокоагулятором, жидким азотом) без гистологического исследования. Только врач-дерматолог может, осмотрев родинку, принять решение о том, каким методом ее стоит удалять, а гистологическое исследование позволит понять, какова была причина ее изменения и чего вам ожидать в дальнейшем от ваших родинок.

Как врач осматривает родинки? Какие процедуры меня ожидают?

Основной прибор, которым пользуется врач-дерматолог для определения особенностей невуса – дерматоскоп. Он похож на лампу, которой родинку как бы «просвечивают». Это совершенно безболезненная и быстрая процедура.

Для того, чтобы удалить родинку, не требуется никаких дополнительных анализов и исследований. В отдельных случаях вам могут назначить предварительный гистологический анализ – не после удаления, а перед ним (например, при очень крупном врожденном невусе).

Как скоро я смогу избавиться от родинки?

Все зависит от характера новообразования, но, если случай не тяжелый, процедура удаления родинки проводится прямо в день обращения. Это малоинвазивная процедура, однако все равно стоит соблюдать определенный режим, чтобы кожа успешно зажила.

Могут ли возникнуть какие-нибудь осложнения после удаления родинки?

Если медицинская манипуляция проведена верно, то удаление родинки проходит без осложнений. Самые частые нежелательные последствия процедуры – покраснение и отек на месте манипуляции, незначительные болезненные ощущения, которые пройдут в течение 1-2 дней после удаления.

Можно ли свести родинку без особых показаний, просто потому что она мне мешает, и я хочу от нее избавиться?

Существует два типа показаний для удаления родинки: медицинские и косметические. Само наличие родинки не является медицинским показанием для ее удаления – но, если родинка мешает вам с косметической точки зрения, врач может ее удалить.

Важно! Иногда характер невуса таков, что при удалении может образоваться косметический дефект, возможно еще более заметный, чем само новообразование. Если вы собрались удалить родинку по косметическим показаниям, обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы понять, в какой мере вы можете достичь своей цели.

Меланома – причины, симптомы и лечение. Почему нужно удалять родинки

Меланома – злокачественное заболевание, поражающее пигментные клетки кожи – меланоциты. Проведенные исследования доказывают, что в последние годы заболеваемость раком кожи неуклонно растет. Среди многих видов рака кожи меланома вызывает изменения пигментных клеток. Хотя заболевание в основном наблюдается на коже, болезненный процесс может поражать и слизистые оболочки, или, например, глазное яблоко.

Причина меланомы

Причины меланомы могут быть разными. Ученые вносят в их число генетические факторы и факторы окружающей среды. По оценкам, до 10% случаев заболевания связаны с генетическим отягощением. Поэтому рекомендуется, чтобы ближайшие родственники (для родственников первой степени родства) пациента прошли дерматологическую консультацию и контроль.

Также большое значение имеют факторы окружающей среды, среди которых в первую очередь выделяются солнечные ванны и связанные с ними ожоги кожи.

Ожог кожи от солнечных ванн

” data-medium-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?fit=450%2C287&ssl=1?v=1597414674″ data-large-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?fit=864%2C550&ssl=1?v=1597414674″ src=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/%D0%9E%D0%B6%D0%BE%D0%B3-%D0%BA%D0%BE%D0%B6%D0%B8-%D0%BE%D1%82-%D1%81%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%B5%D1%87%D0%BD%D1%8B%D1%85-%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD.jpg?resize=900%2C573&ssl=1″ alt=”Ожог кожи от солнечных ванн” width=”900″ height=”573″ srcset=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?w=864&ssl=1 864w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Ожог-кожи-от-солнечных-ванн.jpg?w=768&ssl=1 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” data-recalc-dims=”1″ /> Ожог кожи от солнечных ванн

Также могут быть причиной меланомы меланоцитарные изменения. Обычно они появляются на коже в виде небольших невусов. Они могут быть врожденными, а могут быть приобретенными. Однако оценка изменения, будь то только безвредная родинка или рак, основана на дополнительных диагностических тестах.

Практически каждый человек подвержен риску развития этого заболевания, так как мы каждый день находимся на солнечном свете, что является очень важным фактором развития меланомы. Поэтому, очень важно регулярно осматривать родинки самостоятельно и ежегодно проходить осмотр у дерматолога. Своевременно удаленная родинка спасет от болезненных процедур и тяжелых операций.

Симптомы меланомы

Симптомы меланомы включают недавно появившиеся поражения кожи или те, которые возникли на основе ранее существовавшего пигментного невуса (родинки):

  • Часто наблюдается, что в непосредственной близости от этих поражений образуются утолщения, изменяются существующая поверхность, цвет и изменения по краям родинки.
  • Также должны беспокоить внезапный зуд или появление кровотечения или выделения кровавого цвета.
  • Воспалительная реакция, связанная с родинкой – также тревожный симптомом меланомы.
  • Один из симптомов, на который следует обратить внимание, – это синие и черные родинки. Возникновение такого вида пигментации следует как можно скорее закончить консультацией врача.

Для ранней диагностики меланомы имеет большое значение наблюдение за изменениями родинок, проводимое пациентом индивидуально.

Если на коже всегда были пигментные изменения, должны насторожить следующие появление:

  • внезапный зуд;
  • кровотечение;
  • увеличение поражения;
  • изменения строения родинки.

Особого внимания заслуживает факт неравномерной пигментации, в котором присутствуют различные оттенки коричневого и розового. Также стоит обратить внимание на новые изменения.

Как распознать меланому?

Чтобы диагностировать меланому, необходимо провести очень обширную диагностику. Конечно, в основе лежит медицинское собеседование, проведенное во время первого визита. Информация, полученная от пациента, касается в основном информации о состоянии кожи, с особым акцентом на изменениях родинок на коже или появлении новых.

Для дерматолога также очень важна информация, относящаяся к факторам, которые указаны как повышающие риск меланомы. В эту группу обычно входят солнечные ожоги или использование соляриев. Для врача также очень важно, были ли случаи меланомы кожи в семье пациента.

Подробное интервью – основа для дальнейших действий. Самым важным элементом диагностики является обследование кожи, которое дерматолог проводит во время визита.

Дерматоскопия

Дерматоскопия – это обследование, при котором дерматолог использует дерматоскоп. Это инструмент, объединяющий в себе увеличительное стекло в 10 или 20 раз, увеличивающее исследуемый фрагмент, оснащенный стандартизированным источником света. В таких условиях врач может изначально оценить кожные изменения.

” data-medium-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?fit=450%2C300&ssl=1?v=1597414608″ data-large-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?fit=826%2C550&ssl=1?v=1597414608″ src=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/%D0%94%D0%B5%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%81%D0%BA%D0%BE%D0%BF%D0%B8%D1%8F.jpg?resize=900%2C599&ssl=1″ alt=”Дерматоскопия” width=”900″ height=”599″ srcset=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?w=826&ssl=1 826w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Дерматоскопия.jpg?w=768&ssl=1 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” data-recalc-dims=”1″ /> Дерматоскопия

Видеодерматоскопия – это исследование, в котором, помимо техники, используемой в дерматоскопии, используется визуализация на мониторе компьютера. Это позволяет врачу сохранять отображаемое изображение в памяти устройства, что может быть полезно для сравнительных целей на более позднем этапе лечения. На практике для диагностики меланомы используют несколько дерматоскопических методов.

Врач, основываясь на внешнем виде поражения, оценит, есть ли причины для его удаления вместе с краем здоровой кожи, и отправит материал после процедуры для гистопатологического исследования.

Специалист изучает характерные особенности родинки, в частности:

  • Цвет – неравномерный цвет, более темные и более светлые участки или розовые и красные участки являются ненормальными;
  • Рваные края – родинки с ровными краями менее опасны для здоровья;
  • Асимметричная форма;
  • Размер более 5 мм – более мелкие очаги обычно не вызывают беспокойства, но если они динамично растут или показывают другие отклонения, их нужно удалять;
  • Кровотечение, изъязвление, наличие выделений.

Диагностика, которая подтверждает или исключает новообразование кожи, которым является меланома, возможна на основе гистопатологического исследования, которое проводится после удаления всего поражения.

Типы меланомы

Повреждения кожи, диагностированные как меланома, не всегда выглядят одинаково. Таким образом, существует несколько типов меланом, которые определяют разные клинические подтипы заболевания.

  • Поверхностная меланома . Указывается, что наиболее распространенным типом меланомы, на который приходится до 60-70% всех случаев заболевания, является меланома поверхностного распространения. В основе этой группы меланом чаще всего лежат пигментные поражения диспластической природы.
  • Узловая меланома . Указывается как наиболее тяжелая форма заболевания, поражающая 10-30% пациентов. В эту группу, в свою очередь, входят два клинических подтипа. Первый – это лентигинозная меланома, являющаяся злокачественной формой. Встречается в 5-15% случаев. Чаще всего поражает пожилых людей, особенно в области шеи или лица. Причиной появления лентигинозной меланомы является длительное и длительное воздействие солнечного излучения на кожу. Второй подтип – акральная меланома, которая наблюдается на внутренней поверхности кожи рук и ног.
  • Бесцветная меланома . Заболевание также включает пигментную меланому. От него страдают только 2% заболевших. Это характерный тип поражения кожи, при котором пигмент отсутствует. В этом случае симптомы также довольно специфичны, и беспокойство должна вызывать не очень характерная, но увеличивающаяся розово-красная папула.

Следует также обратить внимание на так называемые родинки Шпиц, которые являются ювенильной формой меланомы. Чаще всего учеными указывается, что это активный невус, обычно единичный, встречается у молодых людей.

Поверхность родинки Шпиц очень хорошо отграничена от окружающей области и имеет гладкую, красную или голубоватую окраску. Чаще всего возникает на лице. При наблюдении за поражением воспалительной реакции нет. Невусы шпица редко становятся злокачественными, хотя их рекомендуется удалить до наступления половой зрелости.

Меланома – злокачественная опухоль кожи

Меланома – один из вариантов злокачественных новообразований кожи. Тест, который подтверждает или исключает диагноз, – это биопсия , позволяющая подтвердить диагноз на основании микроскопического исследования. Результаты выполненной биопсии предоставляют информацию о факторах, которые оказывают значительное влияние на прогноз лечения пациента. Эта информация позволяет определить дальнейшее течение лечебного процесса.

” data-medium-file=”https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?fit=450%2C300&ssl=1?v=1597414604″ data-large-file=”https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?fit=825%2C550&ssl=1?v=1597414604″ src=”https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/%D0%91%D0%B8%D0%BE%D0%BF%D1%81%D0%B8%D1%8F-%D0%BC%D0%B5%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D1%8B.jpg?resize=900%2C600&ssl=1″ alt=”Биопсия меланомы” width=”900″ height=”600″ srcset=”https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?w=825&ssl=1 825w, https://i0.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Биопсия-меланомы.jpg?w=768&ssl=1 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” data-recalc-dims=”1″ /> Биопсия меланомы

Обследование удаленных новообразований на злокачественность проводится на основании макро- и микроскопического исследования. Среди факторов, которые играют значительную роль в оценке прогноза здоровья пациента, большое значение имеют первичные вспышки. Если в развитии болезни нет метастазов, оценивается изменение толщины (по шкале Бреслоу) и наличие язв, наблюдаемых в первичном поражении.

В связи с тем, что меланома классифицируется как злокачественное новообразование, у некоторых пациентов наблюдаются метастазы в другие органы. Поэтому при диагностике и лечении также проверяются окружающие лимфатические узлы.

Когда опасна меланома?

Метастазирование всегда происходит, когда раковый процесс далеко продвинулся и раковые клетки повреждают последующие внутренние органы человека. Во-первых, стадия III указывается, когда диагностируются метастазы в регионарных лимфатических узлах. Для лечения меланомы важно, сколько лимфатических узлов поражено раковыми клетками.

Указывается, что гораздо более серьезным заболеванием является возникновение макрометастазов, то есть изменений, которые указывают на опухолевые очаги в значительно увеличенном, клинически пальпируемом лимфатическом узле. Особая опасность и трудности в лечении показаны тем пациентам, у которых диагностированы инфильтраты вне капсулы лимфатического узла.

Меланома, как злокачественная опухоль, также может метастазировать в отдаленные органы. Тогда прогресс болезни и эффективность лечения зависят от органов, в которых расположены метастазы, и общего состояния пациента.

Лечение меланомы: чем закончится запоздалое обследование и лечение

При анализе методов лечения меланомы указывается, что в основе лежит хирургическое лечение. Тем не менее, вы должны знать, что только быстрая диагностика и радикальные действия, то есть удаление всего поражения, могут определить эффективность лечения. Основанием для метода лечения является эксцизионная биопсия, определяющая злокачественность опухоли. Поражение иссекают вместе с краем здоровой ткани.

В особых случаях проводится повторная обработка, в ходе которой обрезается исходное место поражения. Также проводится биопсия сторожевого лимфатического узла для оценки степени тяжести заболевания. Выбор сторожевого узла производится с учетом расположения исходного поражения.

Иссечение очага и гистопатологический результат позволяют выбрать соответствующее лечение. Как правило, если поражение было удалено и сохранен правильный край, а также выполнена лимфаденэктомия, то есть удаление лимфатических узлов, то обычно нет показаний для дальнейшего лечения, но необходимо находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Метастазы, связанные с меланомой, могут появиться даже через несколько лет после операции по удалению первичного очага поражения. Риск метастазов, а также время, в которое они могут появиться, зависят от нескольких факторов, наиболее важным из которых является толщина первичного поражения.

” data-medium-file=”https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?fit=450%2C294&ssl=1?v=1597414599″ data-large-file=”https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?fit=842%2C550&ssl=1?v=1597414599″ src=”https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/%D0%9C%D0%B5%D1%82%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%B7%D0%B8%D1%80%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B5-%D0%BC%D0%B5%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D1%8B.jpg?resize=900%2C588&ssl=1″ alt=”Метастазирование меланомы” width=”900″ height=”588″ srcset=”https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?w=842&ssl=1 842w, https://i2.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Метастазирование-меланомы.jpg?w=768&ssl=1 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” data-recalc-dims=”1″ /> Метастазирование меланомы

Методы лечения злокачественной меланомы

Химиотерапия и иммунотерапия – эти методы лечения дополняют друг друга. Некоторым пациентам также назначают лучевую терапию, но решение о выборе адъювантного лечения зависит от индивидуальной ситуации и состояния пациента.

Лучевая терапия применяется в случаях, когда есть высокий риск осложнений и возможность метастазирования. Есть показания, на основании которых врач может принять решение о начале лучевой терапии. К ним относятся: дермопластическая меланома, где иссеченная граница была довольно маленькой, положительный результат для иссеченной границы, наличие сателлитных очагов или расположение меланомы в области головы или шеи.

Читайте также:  Причины нарушения микрофлоры влагалища – дисбактериоза

Иммунотерапия приобретает все большее значение в лечении меланом, поскольку такие новообразования являются иммуногенными опухолями. Следовательно, в последние годы очень важны иммунотерапия и попытки изменить течение болезненного процесса путем воздействия на иммунную систему пациента.

Иммунотерапия при лечении злокачественной меланомы

” data-medium-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?fit=450%2C278&ssl=1?v=1597414594″ data-large-file=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?fit=890%2C550&ssl=1?v=1597414594″ src=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/%D0%98%D0%BC%D0%BC%D1%83%D0%BD%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%80%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%8F-%D0%BF%D1%80%D0%B8-%D0%BB%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8-%D0%B7%D0%BB%D0%BE%D0%BA%D0%B0%D1%87%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D0%BE%D0%B9-%D0%BC%D0%B5%D0%BB%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D1%8B.jpg?resize=900%2C556&ssl=1″ alt=”Иммунотерапия при лечении злокачественной меланомы” width=”900″ height=”556″ srcset=”https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?w=900&ssl=1 900w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?w=450&ssl=1 450w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?w=890&ssl=1 890w, https://i1.wp.com/medcentr-diana-spb.ru/wp-content/uploads/2020/08/Иммунотерапия-при-лечении-злокачественной-меланомы.jpg?w=768&ssl=1 768w” sizes=”(max-width: 900px) 100vw, 900px” data-recalc-dims=”1″ /> Иммунотерапия при лечении злокачественной меланомы

В иммунотерапии используются интерфероны, а другие методы неприменимы в послеоперационном лечении меланомы.

При тяжелом заболевании используются неспецифические иммунотерапевтические препараты, в которых используются моноклональные антитела для ингибирования механизмов системной иммуносупрессии, активации Т-лимфоцитов с целью индукции противоопухолевого ответа.

При метастазах в другие органы лечение рака очень сложно и во многих случаях не приносит ожидаемых результатов. Здесь большое значение имеет общее состояние пациента и расположение метастазов. Если обследования указывают на вторичные поражения кожи, мягкие ткани или лимфатические узлы, а также при диагностировании отдельных метастазов в паренхиматозные органы, следует рассмотреть возможность удаления пораженных участков. Это не всегда возможно.

Особый случай – это состояние пациента, при котором наблюдаются изменения в центральной нервной системе. Решающими факторами при выборе лечения (хирургическое вмешательство, облучение) является местоположение, а также количество обнаруженных поражений. Терапия в этом случае направлена на отсрочку нарушений нервной системы пациента.

Лучевая терапия также используется в качестве метода паллиативного лечения, когда пациент перенес множественные метастазы, в том числе в мягкие ткани и кости.

Ондансетрон – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (2 мл) раствора содержит в качестве активного вещества ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на ондансетрон основание) – 4,0 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 1,1 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат – 0,66 мг или натрия цитрата дигидрат – 0,55 мг, сорбитол – 96,0 мг, вода для инъекций – до 2,0 мл.
1 ампула (4 мл) раствора содержит в качестве активного вещества ондансетрона гидрохлорида д и гидрат (в пересчете на ондансетрон основание) – 8,0 мг;
вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат – 2,2 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат – 1,32 мг или натрия цитрата дигидрат – 1,1 мг, сорбитол – 192,0 мг, вода для инъекций – до 4,0 мл.

Описание:

бесцветная или почти бесцветная прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противорвотное средство – серотониновых рецепторов антагонист

Код ATX:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс.
Ондансетрон селективно блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующий рвотный рефлекс.
Не нарушает координацию движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Фармакокинетика
При внутримышечном введении пиковая концентрация (ТСmax) в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Объем распределения составляет 140 л. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности – 15-20 ч. Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени, который протекает при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1А2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. В неизменном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т1/2 (до 5,4 ч).
Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч).

Показания

  • профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией, цитостатической радиотерапией;
  • профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
  • беременность и лактация;
  • детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).

Способ применения и дозы

Цитостатическая терапия
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг.
Рекомендуются следующие режимы.
При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:
8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
Пои высокоэметогенной химиотерапии:
– 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
– 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.
Для профилактики отсроченной рвоты, возникающей через 24 часа от начала химио- или радиотерапии – как при применении высокоэметогенной терапии, так и при умеренно-эметогенной терапии – рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
Дети
Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м² поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно, медленно в начале наркоза.
Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата. Внутримышечно в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до, во время или после анестезии.
Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
Пациенты пожилого возраста
Изменения дозировки не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
Пациенты с нарушением фУНКЦИИ печени
При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:
– 0,9% раствор хлорида натрия,
– 5% раствор глюкозы,
– раствор Рингера,
– 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор хлорида натрия,
– 0,3% раствор хлорида калия и 5% раствор глюкозы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея или запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, в ряде случаев – с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.
Прочие: «прилив» крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:
– с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) – барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
– с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) – аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстроген содержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.
Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:
– циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 ч;
– 5-фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч – более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);
– карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 мин);
– этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30-60 мин);
– цефтазидим (в дозе 0,25-2 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
– циклофосфамид (в дозе от 0,1-1 г, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
– доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);
– дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 мин.
Лекарственное средство можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона – от 8 до 100 мкг/мл.

Передозировка

Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5-НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона. Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.
Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.
В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 ‘С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/2 мл или 8 мг/4 мл (2 мг/мл).
По 2 мл или 4 мл в ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11

Владелец регистрационного удостоверения:

ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

Ондансетрон (раствор для в/в и в/м введения, 2 мг/мл, 4 мл)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, 2 мл и 4 мл

Состав

Одна ампула содержит:

активное вещество – ондансетрона гидрохлорида дигидрат, в пересчете на ондансетрон основание – 4 мг, 8 мг,

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, сорбит, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные препараты. Антагонисты серотонина. Ондансетрон.

Код АТХ A04AA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

При внутримышечном введении пиковая концентрация (TCmax) в плазме достигается в течение 10 минут.

Распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. Биодоступность составляет около 60 %. Связывание с белками плазмы составляет 70-76 %. Объем распределения составляет 140 л.

Ондансетрон подвергается метаболизму в печени при участии нескольких микросомальных ферментов печени (CYP1А2, CYP2D6, CYP3А4). Отсутствие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Из системного кровотока элиминируется главным образом в результате метаболизма в печени. В неизменном виде с мочой выводится менее 5 % от введенной дозы. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3 ч.

Особые группы пациентов

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается меньший системный клиренс и объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет, перенесших плановую операцию под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены, в сравнении со значениями у взрослых пациентов. Оба параметра повышались линейно с увеличением массы тела и возраста до 12 лет, и их значения достигали уровней, наблюдавшихся у взрослых пациентов. При нормализации значений клиренса и объема распределения к массе тела, эти параметры были похожи в различных возрастных группах. Дозировка препарата по массе тела (0,1 мг/кг, максимум 4 мг) у детей уравнивает эти различия и эффективно нормализует системную экспозицию ондансетроном.

Пациенты пожилого возраста

Исследования с участием здоровых пожилых добровольцев продемонстрировали небольшое, ассоциированное с возрастом увеличение биодоступности и Т1/2 ондансетрона.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение Т1/2 (до 5,4 ч).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени резко снижается

системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается период его полувыведения (до 15-32 ч), и, как следствие, происходит снижение пресистемного метаболизма.

Фармакодинамика

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Лекарственные препараты для цитостатической химио-терапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс.

Ондансетрон селективно блокирует серотониновые 5-НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующий рвотный рефлекс.

Не нарушает координацию движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности, не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Показания к применению

профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией, цитостатической радиотерапией

профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты

Способ применения и дозы

Профилактика и лечение тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или радиотерапии

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

при умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

рекомендованная доза составляет 8 мг, вводится внутривенно (в/в) струйно медленно или внутримышечно (в/м), непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии;

при высокоэметогенной химиотерапии:

дозу 8 мг вводят в/в струйно медленно, в течение не менее 30 секунд, или в/м непосредственно перед началом химиотерапии с последующим назначением еще двух инъекций препарата в/в или в/м в дозе 8 мг с интервалом 2-4 часа, или в виде непрерывной 24-часовой инфузии препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Ондансетрона может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной рвоты, возникающей через 24 часа от начала химио- или радиотерапии – как при применении высокоэметогенной терапии, так и при умеренноэметогенной терапии – рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Читайте также:  Польза укропа при цистите. Применение семян укропа для лечения урологических и нефрологических заболеваний

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, затем еще 4 мг внутрь через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата внутрь по 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно, медленно, непосредственно перед вводным наркозом.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела Ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям старше 2-х лет для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Ондансетрон применяется парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в/в медленно до, во время или после проведения анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пациенты пожилого возраста

Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы Ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс Ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг Ондансетрона в сутки.

Ондансетрон совместим со следующими растворами для внутривенных инъекций:

0,9 % раствор натрия хлорида

5 % раствор глюкозы

10 % раствор маннитола

0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида

0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор глюкозы.

Побочные действия

«прилив» крови к лицу, чувство жара

боль, жжение и покраснение в месте введения

судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия), наблюдавшиеся без выявления достоверных признаков стойких клинических осложнений

аритмии, боль в груди в ряде случаев с депрессией сегмента ST на ЭКГ, снижение артериального давления, брадикардия, стенокардия, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, случаи удлинения интервала QT, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу torsade de pointes

икота, сухость во рту, диарея

бессимптомное повышение показателей функции печени (случаи наблюдались у пациентов, получающих химиотерапию препаратами, содержащими цисплатин)

крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия

головокружение во время быстрого введения препарата

преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения), преимущественно при внутривенном применении. Большинство регистрировавшихся случаев слепоты проходили в течение 20 минут. Большинство пациентов при этом получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях сообщалось, что преходящая слепота была кортикального генеза.

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

пациентам с врожденным удлинением интервала QT

одновременное использование с апоморфином

беременность и период лактации

детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Лекарственные взаимодействия

Не имеется данных об индукции или ингибировании Ондансетроном метаболизма других совместно назначаемых лекарственных препаратов. Специальные исследования показали, что Ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином/лидокаином, тиопенталом или с пропофолом при совместном применении.

Ондансетрон метаболизируется в печени различными изоферментами цитохрома P-450: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. В связи с многообразием изоферментов, способных метаболизировать Ондансетрон, ингибиро-вание изоферментов или уменьшение активности одного из изоферментов (например, при генетическом дефиците CYP2D6) обычно компенсируется другими изоферментами, в результате чего изменения общего клиренса Ондансетрона или отсутствуют, или незначительны и практически не требуют коррекции дозы.

Следует соблюдать осторожность при применении Ондансетрона с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса.

Использование Ондансетрона с препаратами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT. Одновременное применение Ондансетрона с кардиотоксичными препаратами (например, с антрациклинами) может повысить риск развития аритмий.

Данные из небольших исследований показывают, что Ондансетрон может снижать анальгетический эффект трамадола.

Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными препаратами

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

циспластин (в концентрации до 0,48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

5-фторурацил (в концентрации до 0,8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч – более высокие концентрации могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок);

карбоплатин (в концентрации 0,18-9,9 мг/мл в течение 10-60 мин);

этопозид (в концентрации 0,14-0,25 мг/мл в течение 30-60 мин);

цефтазидим (в дозе 250-2000 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

циклофосфамид (в дозе от 100-1000 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. Лекарственные препараты можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона

могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона – от 8 до 100 мкг/мл.

Особые указания

У пациентов, которым назначался ондансетрон, наблюдались изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT, а также случаи развития нарушений ритма по типу torsade de pointes. Следует избегать применения Ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Рекомендуется мониторинг ЭКГ при назначении ондансетрона пациентам с имеющимися электролитными нарушениями (такими как гипокалиемия или гипомагниемия), сердечной недостаточностью, брадиаритмией или при одновременном приеме иных лекарственных средств, удлиняющих интервал QT. Перед началом применения Ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Необходимо проинформировать пациентов об обязательном обращении к врачу в случае, если они испытывают симптомы нарушения сердечного ритма на фоне приема ондансетрона.

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5-НТ3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Так как Ондансетрон может вызывать запор, пациенты с симптомами подострой непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

При совместном применении Ондансетрона и других серотонинергических препаратов (в том числе ингибиторов обратного захвата серотонина и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина) сообщалось о развитии серотонинового синдрома (включавшего изменения психического состояния, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и нервно-мышечные нарушения). При совместном применении Ондансетрона и этих препаратов следует тщательно контролировать состояние пациента.

Применение Ондансетрона для предупреждения тошноты и рвоты при оперативном вмешательстве в аденотонзилярной области может маскировать скрытое кровотечение. В связи с этим следует тщательно контролировать состояние таких пациентов после применения Ондансетрона.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием.

В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2 – 8 °С. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный

инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: в большинстве случаев похожи на побочные реакции при применении препарата в рекомендованных дозах. Зафиксированные проявления включают: расстройства зрения, сильный запор, гипотензия, вазовагальный эпизод с преходящей атриовентрикулярной блокадой второй степени. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом.

Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Применять ипекакуану не рекомендуется, так как эффективность ее маловероятна в связи с противорвотным действием самого Ондансетрона.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки полимерной или без фольги и без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс», Россия

141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район,

сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения

Закрытое акционерное общество «ФармФирма «Сотекс».

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ИП «Tipkey» 050004, РК, Алматы, проспект Абылай хана 60, офис 720.

Ондансетрон

Показания к применению

Тошнота и рвота, вызванные проведением цитотоксичной химио- или радиотерапии; послеоперационная тошнота и рвота – профилактика и лечение.

Также показанием к терапии относится симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания, раствор для внутривенного введения, сироп, таблетки покрытые оболочкой, суппозитории ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций, таблетки, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза составляет 8-32 мг/сут, рекомендуются следующие режимы.

При умеренной выраженности эметогенного действия химиотерапии или радиотерапии – 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии.

При значительной выраженности эметогенного действия химиотерапии: вводят в/в струйно медленно 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, а затем в/в струйно – по 8 мг каждые 2-4 ч;

либо в/в капельно непрерывно со скоростью 1 мг/ч в течение 24 ч;

либо капельно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 16-32 мг, разведенных в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в течение 15 мин.

Эффективность одансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч от начала химио- или радиотерапии, – как при сильной, так и умеренной выраженности эметогенного действия проводимой терапии рекомендуется прием препарата в виде таблеток.

Для приема внутрь: взрослым, для профилактики тошноты и рвоты на фоне химио- или радиотерапии препарат назначают по 8 мг за 1-2 ч до начала проведения противоопухолевой терапии с последующим приемам еще 8 мг внутрь через 12 ч. Для профилактики поздней (через 24 ч) или длительной рвоты следует продолжить прием по 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии. Для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Детям старше 2 лет: в/в в дозе 5 мг/кв.м поверхности тела непосредственно перед химиотерапией с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч. После окончания курса химиотерапии необходимо продолжать прием препарата в дозе 4 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты:

Взрослым вводят в период вводной общей анестезии в/м или в/в (медленно) в дозе 4 мг.

Для лечения возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или в/в медленное введение 4 мг препарата.

В/м в один тот же участок тела препарат может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты препарат применяется исключительно парентерально, в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) медленно в/в до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

При поражении почек и у пожилых больных коррекции обычной суточной дозы и частоты введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени снижается клиренс препарата, увеличивается T1/2 его из плазмы и требуется снижение дозы до 8 мг/сут.

Фармакологическое действие

Противорвотное средство. ЛС для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение содержание серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих серотониновые 5-HT3-рецепторы, вызывают рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-HT3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (ЖКТ) нервной системы, регуллирующей рвотный рефлекс. Лечение не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Препарат не изменяет концентрацию пролактина в плазме.

Побочные действия

Аллергические реакции на компоненты препарата: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор или диарея, бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны ССС: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией S-T, аритмия, брадикардия, снижение АД.

Прочие: “прилив” крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на др. селективные блокаторы 5-HT3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне препарата.

Препарат может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед использованием. В случае необходимости он может храниться в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Для приготовления инфузионного раствора могут применяться: 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0.3% раствор KCl и 0.9% раствор NaCl, раствор 0.3% KCl и 5% декстрозы.

Лингвальные таблетки содержат аспартам, это необходимо учитывать при назначении лечения больным фенилкетонурией.

Применение при беременности и лактации

Противопоказан к применению при беременности (таблетки – в I триместре беременности).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Взаимодействие

Требуется осторожность при совместном применении:

Препарат в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими ЛС:

циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч – более высокие концентрации могут вызвать преципитацию препарата);

карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);

этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);

цефтазидим (в дозе 0.25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 мин. ЛС можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона – от 8 до 100 мкг/мл.

Условия отпуска из аптек

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Ондансетрон

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Читайте также:  Операция по замене тазобедренного сустава отзывы пациентов

Ондансетрон раствор для в/в и в/м введ. 0,2% 4мл 5 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Ондансетрон
  • Производитель: ЗАО “ФармФирма “Сотекс”
  • Страна производства: Российская Федерация
  • Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
  • Категория:От тошноты и рвоты

Доставим в одну из 2440 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Форма выпуска
  • Аналоги 17
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Ондансетрон раствор для в/в и в/м введ. 0,2% 4мл 5 шт.

  • Краткое описание
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Краткое описание

Фармакологическое действие – противорвотное.Тошнота и рвота (предупреждение и лечение) на фоне цитостатической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.Режим дозирования подбирают в диапазоне 8-32 мг/сут.Внутрь по 8 мг 2 раза в сутки, в/в и в/м – 8 мг (непосредственно перед проведением химио- и радиотерапии).

Фармакологическое действие

Противорвотное. По конкурентному типу высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Подавляет рвотный рефлекс, устраняет и предупреждает рвоту, опосредованную высвобождением серотонина при применении цитостатических противобластомных средств, лучевой терапии, в послеоперационном периоде. При многократном введении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.

Показания

Тошнота и рвота (профилактика и лечение) при цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Способ применения и дозировка

В/в, в/м, внутрь, ректально. Цитостатическая терапия: выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Для взрослых суточная доза составляет, как правило, 8-32 мг. Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии. Для предупреждения отсроченной рвоты, возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии, рекомендуется продолжить прием препарата внутрь по 8 мг каждые 12 ч или ректально по 16 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. Детям старше 2 лет – 5 мг/м2 в/в непосредственно перед началом курса с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания курса рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым – в разовой дозе 4 мг в/м или в/в (медленно) в начале наркоза или внутрь в дозе 16 мг за 1 ч до начала наркоза; детям старше 2 лет – только парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии. Купирование развившейся послеоперационной тошноты и рвоты: взрослым – 4 мг в/м или в/в; детям старше 2 лет – 0,1 мг/кг (до 4 мг) в/в медленно. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг! При выраженном нарушении функций печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, увеличивается T1/2 из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу (8 мг).

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: запор/диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ. Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги, нарушение остроты зрения, экстрапирамидные нарушения (при парентеральном применении). Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): обморок, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия. Прочие: лихорадка, ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия, гиперкреатинемия, местные реакции (боль, покраснение и жжение в месте инъекции); жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст – для ректального введения (до 2 лет – для приема внутрь и парентерального введения).

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций. Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен.

Особые указания

Необходимо особое наблюдение за больными с признаками подострой непроходимости кишечника (из-за увеличения времени прохождения через толстую кишку). Особые указания Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Инъекционные формы разводят только рекомендуемыми растворами. Совместим с инфузионными растворами натрия и калия хлорида, декстрозы, маннита, Рингера. Перед их введением следует убедиться в отсутствии крупных частиц и изменений цвета (если позволяет контейнер); преципитат, содержащийся на стенках ампулы (на активность и безопасность не влияет), растворяют путем энергичного встряхивания; ампулы не автоклавируют, защищают от воздействия света.

Взаимодействие с другими препаратами

Поскольку ондансетрон метаболизируется ферментной системой печени (цитохром P450), требуется осторожность при совместном применении с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A цитохрома P450 (барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин и, вероятно, другие гидантоины, рифампицин, толбутамид), а также с ингибиторами изоферментов P450 CYP2D6 и CYP3A (аллопуринол, антибиотики-макролиды, антидепрессанты-ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, эритромицин, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Ондансетрон

Ондансетрон Инструкция по применению

  • Цена на Ондансетрон от 170.00 руб. в Москве
  • Купить Ондансетрон в Москве можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • Доставка препарата Ондансетрон в 691 аптеку

Ондансетрон

Наименование производителя

АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, ФКП

Плива Хрватска д.о.о.

Тева Прайвэт Ко.Лтд Фарм.завод

Страна

Общее описание

Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы

Форма выпуска и упаковка

1 – упаковки ячейковые контурные (1) – вкладыши из картона (2) – пачки картонные.

10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

2 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

4 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

5 ампул по 4 мл

5 ампул по 4 мл в упаковке

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл – по 2 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл – по 4 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

По 5 ампул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения по 8 мг/4мл (2 мг/мл) в ампулах ( 5 штук) в уп

упак 5 ампул по 2мл

упак 5 ампул по 4мл

Лекарственная форма

: Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость

бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

бесцветный прозрачный раствор

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость.

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость.

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Раствор для инъекций

Суппозитории ректальные белого или белого с кремоватым отттенком цвета, торпедообразной формы, без видимых вкраплений на продольном срезе.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Ондансетрон является сильнодействующим высокоселективным антагонистом 5НТз-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен. При лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТз-рецепторов и возбуждение афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных волокон блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и, следовательно, запустить рвотный рефлекс через центральный механизм. Таким образом, подавление ондансетроном химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТз-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе. Механизм действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты неясен, вероятно, он аналогичен таковому при купировании химио- и радиоиндуцированной тошноты и рвоты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Фармокинетика

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.

Обладает умеренной способностью связываться с белками плазмы крови (70-76 %). Распределение ондансетрона сходно при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых, объем распределения в равновесном состоянии составляет 140л. Метаболизм

Ондансетрон метаболизируется, главным образом, в печени при участии нескольких ферментов. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин/дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени.

Менее 5 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде. После парентерального введения период полувыведения(Т1/2)составляет 3 ч.

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Особые группы пациентов Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (п=19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс был приблизительно на 30 % меньше, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (п=22). но сопоставим с данными показателями у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела). Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составил 6,7 ч, в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет – 2,9 ч. У пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев коррекции дозы не требуется, поскольку у данной категории пациентов применяется однократное внутривенное введение ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Различия фармакокинетических параметров частично объясняются более высоким объемом распределения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев. Моделирование схемы приема ондансетрона для детей в возрасте 6 месяцев проводили из расчета средней массы тела, равной 7,7 кг (диапазон от 5,4 кг до 10,7 кг) и дозы ондансетрона внутривенно 0,15 мг/кг массы тела каждые 4 ч в 1-ый день с последующим назначением ондансетрона по 2 мг в форме сиропа каждые 12 ч во 2-й день. Результаты моделирования схемы сравнивались с таковыми у пациентов в возрасте 18 месяцев, 12 лет и 30 лет, для которых использовалась та же схема дозирования, за исключением 2-го дня, когда ондансетрон назначался в таблетках по 4 мг и 8 мг каждые 12 ч. Данные модели продемонстрировали, что воздействие препарата на AUC (площадь под кривой «концентрация-время») при повторном пероральном приеме является схожим у пациентов разных возрастных групп.

Результаты моделирования соответствуют рекомендациям по проведению цитостатической химиотерапии и лучевой терапии у детей с массой тела 75 лет, чем у пациентов более молодого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования препарата в пероральной форме и форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения с участием пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 15-60 мл/мин) показали, что изменений дозы или режима дозирования ондансетрона у данной категории пациентов не требуется. С учетом высокого терапевтического индекса фармакокинетические изменения не являются клинически значимыми.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением Т1/2 от 15 до 32 ч и, как следствие, происходит снижение пресистемного метаболизма, биодоступность при приеме внутрь достигает 100%

Особые условия

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5-НТз-рецепторов.

Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Клиренс ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4-х месяцев снижен, а период полувыведения примерно в 2,5 раза больше, чем у детей в возрасте от 5 до 24 месяцев. Поэтому рекомендуется тщательное динамическое наблюдение за пациентами, получающими ондансетрон в возрасте от 1 месяца до 4-х месяцев.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Не следует назначать препарат пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала ОТ. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с удлинением и риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

В пострегистрационных исследованиях были также зарегистрированы случаи двунаправленной желудочковой тахикардии.

При совместном применении ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (СИОЗСН), возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения).

Препарат не следует вводить в одном шприце или в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением средств, указанных в разделе «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Из-за вероятности проявления побочных эффектов, таких как головная боль, головокружение и нарушение зрения, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Состав

ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 4 мг

вспомогательные компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для иньекций.

1 мл препарата содержит:

Ондансетрон- 2,0 мг, в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата-2,49 мг

Натрия хлорид- 9,0 мг

Лимонная кислота безводная-0,46 мг

Натрия цитрат дигидрат- 0,31 мг

Вода для инъекций- до 1 мл

ондансетрон 8 мг

ондансетрона гидрохлорида дигидрат в

пересчете на основание – 2 мг

натрия хлорид 9 мг, 1 М раствор

хлористоводородной кислоты до pH

3,0-4,0, вода для инъекций до 1 мл.

в 1 мл ондансетрона гидрохлорид 2 мг

в 1 фл. 8 мг ондансетрона гидрохлорид

ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг/мл

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия цитрат, сорбитол, вода д/и.

ондансетрон 16 мг

Вспомогательные вещества: витепсол Н-15.

ондансетрона гидрохлорид 2 мг

Ондансетрона гидрохлорида дигидрата – 2,5 мг (в пересчете на ондансетрон) – 2,0 мг Вспомогательные вещества:

Кислоты лимонной моногидрат – 0,50 мг Натрия цитрат для инъекций – 0,25 мг Натрия хлорид – 9,0 мг Вода для инъекций до 1 мл.

Показания

-профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;

-профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;

-профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, беременность и лактация.

Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась).

Способы применения

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (>1 %, 0,1 %, 0,01 %,

Передозировка

Симптомы: в настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетрона. В большинстве случаев симптомы передозировки совпали с нежелательными дозозависимыми реакциями, возникающими при приеме препарата в рекомендованных дозах.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала ОТ. Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случае передозировки ондансетроном.

Лечение: специфического антитода нет, поэтому при передозировке рекомендуется проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном, так как пациенты могут не ответить на лечение в связи с противорвотным действием ондансетрона.

Синонимы

Веро-Ондансетрон, Латран, Ондансентрон-Лэнс, Ондансетрон-Ферейн, Ондансетрона гидрохлорид дигидрат, Осетрон, Эмесет, Эметрон

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Ссылка на основную публикацию