Невринома слухового нерва. Симптомы, диагностика и лечение невриномы.

1. Что такое невринома слухового нерва?

Невринома слухового нерва – это доброкачественное образование, которое развивается на восьмом черепно-мозговом нерве. Этот нерв соединяет внутренне ухо с мозгом и состоит из двух частей. Одна часть участвует в передаче звука; другая помогает передавать информацию о балансе от внутреннего уха к мозгу.

Акустические невриномы обычно растут медленно, в течение нескольких лет. Хотя они и не вторгаются в мозг сами по себе, невринома может давить на мозг в процессе роста. Большие опухоли могут давить на близлежащие черепные нервы, которые контролируют мышцы мимики и ощущении. Если же опухоль становится настолько большой, что нажимает на ствол мозга или мозжечок, невринома слухового нерва может стать смертельно опасной.

2. Симптомы заболевания

Первые симптомы невриномы слухового нерва, или акустической невриномы, часто выражены не ярко. И их нередко объясняют обычными возрастными изменениями. Поэтому диагноз невринома не всегда ставят быстро.

Первым симптомом невриномы слухового нерва обычно становится потеря слуха на одно ухо. Часто она сопровождается звоном в ушах или одном ухе и или чувством заложенности уха. В редких случаях акустическая невринома становится причиной внезапной потери слуха.

Другими симптомами невриномы слухового нерва, которые могут развиваться постепенно, являются:

Важно обратиться к врачу при появлении вышеперечисленных симптомов. Неуклюжесть и спутанность сознания могут быть сигналом очень серьезной проблемы, которая требует срочной медицинской помощи.

3. Причины болезни

Есть два типа невриномы слухового нерва: спорадическая форма и форма, связанная с синдромом нейрофиброматоза II типа. Нейрофиброматоз 2 типа это наследственное заболевание, характеризующееся ростом нераковых опухолей в нервной системе. Акустические невриномы – самый распространенный тип таких опухолей и часто бывает в обоих ушах у людей старше 30 лет. Нейрофброматоз – редкое заболевание. На его долю приходится лишь 5% всех неврином слухового нерва. Большинство акустических неврином имеют спорадическую форму. Что вызывает ее – не известно. Но один из известных факторов риска – воздействие высоких доз радиации.

4. Лечение невриномы

Существуют три основных алгоритма мер, принимаемых при невриноме слухового нерва:

Наблюдение, или выжидательная тактика используется потому, что невринома – это не рак. Невринома растет медленно и может не требовать экстренного лечения. Часто врачи контролируют опухоль при помощи периодических МРТ.

Хирургическое лечение невриномы слухового нерва предполагает удаление невриномы (всей опухоли или ее части). Существуют три метода удаления невриномы и проведения операции:

Есть еще новая, малоинвазивная техника лечения невриномы слухового нерва – общая эндоскопическая резекция. В ходе этой операции опухоль удаляется при помощи небольшой камеры, вставленной через отверстие в черепе. Этой техникой удаления невриномы владеют далеко не все хирурги.

Лучевая терапия – другой метод лечения невриномы слухового нерва. Современная аппаратура позволяет направленно воздействовать высокими дозами радиации непосредственно на опухоль, минимизировав повреждение окружающих тканей. Лечение может предполагать как однократное воздействие высокими дозами излучения, так и ежедневную терапию меньшими дозами на протяжении нескольких недель. Согласно исследованиям, второй метод дает больше шансов на сохранение слуха.

Обе эти процедуры лучевой терапии могут проводиться амбулаторно, без пребывания в стационаре. Лучевая терапия помогает уничтожить опухолевые клетки. Рост опухоли при этом прекращается или замедляется. Иногда опухоль сокращается в размере. Но лучевая терапия не поможет удалить невриному полностью.

Выбор метода лечения невриномы слухового нерва зависит от разных факторов, в том числе влияет:

Невринома слухового нерва

Невриномы слухового нерва достигают до 8% всех внутричерепных новообразований, и встречаются в 1-2 случаях на 100000 населения. Чаще всего тело опухоли находится во внутреннем слуховом проходе.

Информация для врачей. Информация для врачей. Шифровка диагноза по МКБ 10 может проводиться по коду С72.4 (злокачественное новообразование слухового нерва). Необходимо указать стадию заболевания, выраженность синдромов поражения слухового и других черепно-мозговых нервов.

Причины

Причины развития неврином до конца не выяснены. В свое время высказывались наследственные, инфекционные и иные теории. Однако достоверно выявить точную причину или группу факторов, приводящих к данному типу опухолей нервной системы, не удалось.

Симптомы

Симптомы невриномы слухового нерва достаточно многообразны и зависят, прежде всего, от стадии заболевания.

Начало заболевания обычно сопровождается прогрессирующим снижением слуха и шумом в ушах на стороне поражения. При этом аудиметрическое исследование может выявить снижение слуха преимущественно на высокочастотные звуки.

Первая стадия заболевания (также используется термин нейроотиатрическая) иногда протекает годами (3 и более лет). Клинически проявляется также лишь снижением слуха. При этом диагностическое проведение прицельных рентгенологических исследований височной кости (укладка по Шюллеру, Стенверсу) во многих случаях уже на этой стадии позволяет определить расширение внутреннего слухового прохода на стороне опухолевого роста.

Дальнейший рост опухоли приводит ко второй стадии невриномы (стадия боковой цистерны мозга). Клинически развивается синдром мостомозжечкового угла, а именно определяются проявления недостаточности функций тройничного, лицевого и слухового нерва. При этом имеет место отсутствие болевого невралгического синдрома со стороны тройничного нерва ввиду медленного роста опухоли, а особое значение имеет гипестезия и снижение с постепенным исчезновением роговичного рефлекса.

Совокупность кохлеовестибулярного синдрома и снижения роговичного рефлекса на одной стороне является достаточным основанием для выставления диагноза вероятная невринома слухового нерва. При этом слабость мимической мускулатуры, как правило, не имеет четкой выраженности и не имеет существенного значения в диагностике. Ведь лицевой нерв может очень долго сохранять свои функции, даже будучи полностью «вмонтированным» в капсулу невриномы. Конечная фаза второй стадии заболевания характеризуется постепенным присоединением мозжечкового синдрома.

В третьей стадии постепенно нарастают признаки внутричерепной гипертензии (отчего данная стадия имеет аналогичное название). В стадию внутричерепной гипертензии все больше проявляются все прежние симптомы, развиваются признаки воздействия на структуры ствола мозга.

Смещение ствола мозга в противоположную невриноме сторону говорит о четвертой стадии – стадии компрессии ствола мозга. Прогрессирование роста опухоли приводит к сдавлению структур ствола и неизбежной смерти пациента.

Диагностически существенное значение имеет МРТ-исследование головного мозга с прицелом на мостомозжечковый угол. Следует также отметить тот факт, что двухстороннее поражения чаще говорит о наличии нейрофиброматоза, двухстороннее развитие неврином встречается крайне редко.

Лечение

Основной способ лечения – нейрохирургический. Следует четко планировать проведение вмешательства. Так, к примеру, на первой стадии заболевания опухоль требует сложнейшего транслабиринтного доступа, которым владеют лишь некоторые хирурги-отоневрологи. Поэтому предпочтительней оперативное вмешательство на 2 стадии заболевания. При этом проводится краниотомия.

Частым последствием после операции является посттравматическая нейропатия лицевого и тройничного нервов с развитием прозоплегий, лагофтальма, сухости глаза, требующих дальнейшего постоянного симптоматического лечения. Применение современных микрохирургических технологий позволяет сохранять функции тройничного нерва. Однако даже микрохирургические техники проведения операций практически не позволяют добиться сохранения функций слухового нерва на стороне поражения.

В послеоперационном периоде следует проводить профилактику инфекционных осложнений, избегать развития ОРВИ, инфекций ЛОР-органов. Также целесообразно применение нейропротективных средств и динамическое наблюдение. Многим больным требуется психологическая поддержка.

В некоторых случаях возможно использование лучевых способов лечения. На первой же стадии заболевания часто осуществляется лишь динамическое наблюдение.

Неванак

Неванак Инструкция по применению

Неванак

Наименование производителя

Алкон-Куврер Н.В. С.А.

Страна

Общее описание

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Форма выпуска и упаковка

5 мл – флакон-капельницы (1) “Droptainer” из полиэтилена низкой плотности – пачки картонные.

Лекарственная форма

однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Описание

Непафенак – предшественник активной формы нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном ± применении непафенак проникает через роговицу глаза, где при помощи гидролаз происходит его превращение в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие циклооксигеназы (простагландин-Н-синтазы), фермента, необходимого для продукции простагландинов.

При местном применении непафенак уменьшает отек тканей глаза и боль, не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Фармокинетика

Абсорбция. Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 часа соответственно. Максимальное значение средней концентрации непафенака (Смах) в плазме после местного применения составляет 0.310 ± 0.104 нг/мл; амфенака (Смах) -0.422 ± 0.121 нг/мл.

Максимальная концентрация непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 час.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14С-непафенака.

При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием Р-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме – на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.

Непафенак выводится преимущественно почками (около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, около 6% – в фекалиях), однако концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Особые условия

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что глюкокортикостероиды для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Данные по одновременному применению аналогов простагландина и препарата Неванак отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак.

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Состав

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0.05 мг, карбомер 974Р 5.0 мг, тилоксапол 0.1 мг, динатрия эдетат 0.1 мг, маннитол 24.0 мг, натрия хлорид 4.0 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная до доведения pH, вода очищенная до 1 мл.

Показания

профилактика и лечение послеоперационной боли и воспалительных явлений при хирургических вмешательствах по поводу удаления катаракты.

Противопоказания

бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

— возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и к другим НПВП.

Читайте также:  Способы быстрого избавления от судорог в ногах по ночам

Побочные действия

Местные: в 1-10% случаев наблюдается точечный кератит, боль и зуд в глазу, неясность зрения, сухость конъюнктивы, ощущение инородного тела, образование корок на краях век. В 0.1-1% случаев – ирит, кератит, отложения в роговице, хориоидальный выпот, выделения из глаз, фотофобия, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, нарушения со стороны век, дискомфорт в глазах, повышенное слезоотделение, гиперемия конъюнктивы.

Системные побочные эффекты: в 1-10% случаев – головная боль. В 1-4% случаев – повышение АД, тошнота, рвота, синусит. В 0.1-1% случаев – сухость во рту, растяжимость кожи (дерматохалазис), повышенная чвствительность чувствительность.

Постмаркетинговые наблюдения (частота неизвестна): язвенный кератит, дефект/заболевание эпителия роговицы, повреждение роговицы, образование воспалительного инфильтрата в передней камере глаза, ухудшение процесса заживления роговицы, снижение остроты зрения, рубец на роговице, помутнение роговицы.

Пациентам с признаками повреждения роговицы следует немедленно отменить применение препарата и тщательно обследовать состояние роговицы. Опыт применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.

Данные по одновременному применению препарата Неванак и аналогов простагландина отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

При необходимости может применяться в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Неванак

Неванак – раствор глазных капель, с противовоспалительными и анальгезирующими свойствами (НПВС). Применяется для лечения послеоперационных воспалений в купирования болевого синдрома в хирургии катаракты.

Состав и форма выпуска

Неванак – раствор капель глазных 0.1% в суспензии светло-желтого цвета, содержит:

Упаковка. Флаконы белого пластика с капельницей по 5 мл в пачке картонной с инструкцией.

Фармакологические свойства

Непафенак в составе раствора препятствует синтезу медиаторов воспаления простагландинов очага поражения, быстро уменьшает воспалительный отек, снижает болевые ощущения. Противовоспалительная активность непафенака значительно превосходит ибупрофен, бутадион, аспирин.

Максимальная концентрация действующего вещества в роговице и конъюнктиве достигается к 30 минуте после конъюнктивального внесения раствора. В системном кровотоке его значимых концентраций не обнаруживается.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Раствор Неванак назначается вносить по капле в конъюнктивальный мешок три раза в сутки. Применение препарата рекомендуется начинать за день до назначенной операции и продолжать еще две недели после нее (включая день операции). В день операции в промежутке от 2 часов до 30 минут до ее начала рекомендуется закапать дополнительную каплю раствора.

Противопоказания

Раствор Неванак назначается с осторожностью, если в анамнезе пациента указана склонность к кровотечениям или назначены иные средства увеличивающие время свертываемости крови.

Побочные действия

Признаки повреждения роговицы, являются показанием для отмены препарата и тщательного обследования роговицы, так как опыт использования нестероидных противовоспалительных средств показал, что пациенты с осложнениями офтальмологических хирургических вмешательств, денервацией роговицы либо дефектами ее эпителия, сахарным диабетом, синдромом сухого глаза, ревматоидным артритом, а также повторными хирургическими вмешательствами, могут иметь высокий риск возникновения со стороны роговицы побочных эффектов, вплоть до потери зрения.

Передозировка

В случае попадания избыточного количества раствора Неванак в глаза нужно промыть их под струей теплой проточной воды.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Неванак может сочетаться с прочими офтальмологическими препаратами, применяемыми местно, если между их внесениями делать интервал не менее 5 минут. Не рекомендуется применять одновременно с аналогами простагландинов.

Особые указания

Пациентам применяющим раствор Неванак необходимо избегать воздействия солнечного света.

Раствор Неанак, как и прочие НПВП местного действия способен вызывать кератит. Длительное его применение увеличивает риск возникновения и утяжеляет степень побочных реакций роговицы.

При хирургических вмешательствах на глазах применение препарата иногда вызывает кровотечение в глаз (гифему).

В составе препарата указан хлорид бензалкония, консервант вызывающий раздражение глаз и обесцвечивающий мягкие контактные линзы. Поэтому, их применение в период лечения раствором Неванак запрещено.

Следует избегать прикосновений носиком флакон-капельницы к поверхности глаза при закапывании раствора. После каждой процедуры внесения капель, флакон необходимо тщательно закрывать.

После применения раствора Неванак нередко возникает ухудшение остроты зрения, на этот период лучше воздержаться от поездок за рулем автомобиля и не работать с движущимися механизмами.

Хранят раствор Неванак при температуре 2° – 30°С в темном месте, берегут от детей.

Срок годности – 2 года. Раствор во вскрытом флаконе годен не более месяца.

Цена препарата Неванак

Стоимость препарата “Неванак” в аптеках Москвы начинается от 560 руб.

Аналоги Неванака

Альбуцид

Витабакт

Дексаметазон

Фармадекс

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Мы работаем для Вас семь дней в неделю без выходных, с 9:00 до 21:00. Телефон для справок и записи на прием 8 (499) 322-36-36.

Так же Вы моете воспользоваться формами ОНЛАЙН КОНСУЛЬТАЦИИ ВРАЧА и ОНЛАЙН ЗАПИСЬЮ на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Неванак – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Активное вещество: непафенак 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0,05 мг; карбомер (974Р) 5,0 мг; тилоксапол 0,1 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; маннитол 24,0 мг; натрия хлорид 4,0 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная до доведения pH, вода очищенная до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

Фармакодинамика:

Непафенак – это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак активную форму. Амфенак ингибирует действие простагландин-Н-синтазы (циклооксигеназы) фермента необходимого для выработки простагландина.

Вторичный фармакологический эффект

У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера одновременно с угнетением синтеза PGE2. В условиях exvivo было подтверждено что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез простагландина в радужной оболочке/цилиарном теле (85-95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 часов и 4 часов соответственно.

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице в зависимости от степени васкуляризации ткани.

Результаты клинических исследований указывают на то что Неванак® не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Клиническая эффективность и безопасность

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции продолжался в день операции и вплоть до 2-4 недель послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.

В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов получавших препарат Неванак® наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги) начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения чем у пациентов получавших плацебо.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов получавших препарат Неванак® наблюдалось существенно менее выраженное воспаление чем у пациентов получавших плацебо. Кроме того Неванак® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.

В группе препарата Неванак® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов чем в группе плацебо.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два – среди пациентов с сахарным диабетом и два – среди пациентов не страдающих сахарным диабетом). В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (167%) по сравнению с группой принимавшей Неванак® (32%). У большей доли пациентов получавших плацебо наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (115%) по сравнению с пациентами принимавшими непафенак (56%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов принимавших Неванак® по сравнению с пациентами принимавшими плацебо 568% по сравнению с 419% соответственно р=0019.

Фармакокинетика:

Абсорбция. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 часа соответственно. Максимальное значение средней концентрации непафенака (Сmах) в плазме после местного применения составляет 0310 ± 0104 нг/мл; амфенака (Сmах) – 0422 ±0121 нг/мл.

Максимальная концентрация непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 час.

Неванак® быстро абсорбируется через роговицу глаза.

После приема однократной дозы препарата Неванак® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15 30 45 и 60 минут после приема дозы. Максимальное среднее значение концентрации водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 час (непафенак 177 нг/мл амфенак 448 нг/мл). Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. Invitro связывание с крысиным альбумином человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 984% 954 % и 991 % соответственно.

Исследования на крысах показали что радиоактивно меченые вещества связанные с действующим веществом широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14 С- непафенака.

Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ проведенный до и после гидролиза с участием β- глюкоуронидазы показал что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме – на долю этого вещества приходилось около 13 % общей радиоактивности выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5- гидроксинепафенак с 9 % общей радиоактивности при Сmах.

Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

После перорального приема 14 С-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14 С-непафенака обнаруживается в моче и около 6% – в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Показания:

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Противопоказания:

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Бронхиальная астма крапивница острый ринит вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Беременность и лактация:

Фертильность

Данные о влиянии непафенака на фертильность отсутствуют.

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз≥10 мг/кг приводил к дистоции увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации снижению массы тела и роста эмбрионов снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Способ применения и дозы:

Взрослые включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты

По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по назначению врача. За 30- 120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Читайте также:  Невралгия тройничного нерва: почему болит лицо и как минимизировать очаг

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции ката ракты

По 1 капле препарата Неванак® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты затем продолжают в день операции и в послеоперационный период про­должительностью до 60 дней по назначению врача.

За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Если доза препарата была пропущена то 1 каплю следуют закапать как можно скорее перед возвратом к обычному режиму дозирования. Нельзя использовать двойную дозу чтобы восполнить пропущенную.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностъю

Применение препарата Неванак® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения препарата Неванак® у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине его необходимо удалить перед использованием препарата.

Побочные эффекты:

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2 314 пациентов применявших Неванак® 1 мг/мл наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век которые наблюдались у 04 % – 02 % пациентов. Нежелательные явления представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и часто­той встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (≥ 1/100 и Перекрестная чувствительность

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте производным фенилуксусной кислоты а также другим нестероидным противовоспалительным препаратам!

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 01 %.

Упаковка:

По 5 мл во флакон-капельницу “Droptainer TM ” из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке!

Условия отпуска

Производитель

с.а. Алкон-Куврер н.в., Rijksweg 14, 2870, Puurs, Belgium, Бельгия

Неванак в Москве

Цены в аптеках на Неванак

Инструкция на Неванак

Состав

Капли глазные1 мл
активное вещество:
непафенак1 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0,05 мг; карбомер (974Р) — 5 мг; тилоксапол — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; маннитол — 24 мг; натрия хлорид — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная — до доведения рН, вода очищенная — до 1 мл

Описание

Однородная суспензия от светло-желтого до светло-оранжевого цвета.

Фармакодинамика

Механизм действия. Непафенак — это предшественник активной формы нестероидных лекарственных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает в роговицу глаза, где при помощи гидролаз преобразуется в тканях глаза в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие ПГ-H-синтазы (ЦОГ), фермента, необходимого для выработки ПГ.

Вторичный фармакологический эффект. У кроликов непафенак уменьшает проницаемость гематоретинального барьера, одновременно с угнетением синтеза ПГE2. В условиях ex vivo было подтверждено, что однократная доза непафенака при местном применении подавляет синтез ПГ в радужной оболочке/цилиарном теле (85–95%) и сетчатке/сосудистой оболочке (55%) на период до 6 и 4 ч соответственно.

Фармакодинамические свойства

Большинство гидролитических преобразований происходит в сетчатке/сосудистой оболочке, а также в радужной оболочке/цилиарном теле и роговице, в зависимости от степени васкуляризации ткани.

Результаты клинических исследований указывают на то, что Неванак ® не оказывает значимого эффекта на ВГД.

Клиническая эффективность и безопасность

Профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Три базовых исследования проводились с целью оценки эффективности и безопасности препарата Неванак ® при применении 3 раза в день по сравнению с плацебо и/или кеторолака трометамолом в профилактике и лечении боли и воспаления у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты. В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 2–4 нед послеоперационного периода. Дополнительно почти все пациенты получали профилактическое лечение антибиотиками, в соответствии с клинической практикой в каждом из центров исследования.

В двух двойных слепых рандомизированных исследованиях с контролем плацебо у пациентов, получавших препарат Неванак ® , наблюдалось существенно менее выраженное воспаление (клетки и опалесценция водянистой влаги), начиная с раннего послеоперационного периода и до конца лечения, чем у пациентов, получавших плацебо.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо и активным контролем у пациентов, получавших препарат Неванак ® , наблюдалось существенно менее выраженное воспаление, чем у пациентов, получавших плацебо. Кроме того, Неванак ® не уступал препарату кеторолак 5 мг/мл в уменьшении воспаления и боли в глазах и оказался существенно более удобным при закапывании.

В группе препарата Неванак ® случаи отсутствия боли в глазах в послеоперационном периоде экстракции катаракты были зарегистрированы у существенно большего процента пациентов, чем в группе плацебо.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты

Для оценки эффективности и безопасности препарата Неванак ® при использовании для профилактики послеоперационного макулярного отека в связи с операцией экстракции катаракты было проведено четыре исследования (два — среди пациентов с сахарным диабетом и два — среди пациентов, не страдающих сахарным диабетом).

В данных исследованиях прием исследуемого препарата начинался за 1 день до операции, продолжался в день операции и вплоть до 90 дней послеоперационного периода.

В одном двойном слепом рандомизированном исследовании с контролем плацебо, проводившемся среди пациентов с диабетической ретинопатией, макулярный отек развился у существенно большего процента пациентов в группе плацебо (16,7%) по сравнению с группой, принимавшей Неванак ® (3,2%). У большей доли пациентов, получавших плацебо, наблюдалось снижение максимально корригированной остроты зрения на более чем 5 букв со дня 7 по день 90 (или преждевременное прекращение приема в группе плацебо) (11,5%) по сравнению с пациентами, принимавшими непафенак (5,6%). Улучшение на 15 букв максимально корригированной остроты зрения наблюдалось у большей доли пациентов, принимавших Неванак ® , по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, 56,8% по сравнению с 41,9% соответственно, р=0,019.

Фармакокинетика

Абсорбция. При 3-кратном ежедневном закапывании препарата Неванак ® в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Значение средней Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет (0,31±0,104) нг/мл; амфенака — (0,422±0,121) нг/мл.

Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.

Распределение. Неванак ® быстро абсорбируется через роговицу глаза.

После инстилляции однократной дозы препарата Неванак ® среди 25 пациентов с катарактой измерение концентрации водянистой влаги проводилось в точках 15, 30, 45 и 60 мин после инстилляции дозы. Cmax водянистой влаги наблюдалось во временной точке 1 ч (непафенак — 177 нг/мл, амфенак — 44,8 нг/мл).

Полученные данные указывают на быстрое проникновение сквозь роговицу.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98,4; 95,4 и 99,1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного перорального применения 14 C- непафенака.

Метаболизм. При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием β-глюкоуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме — на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.

Выведение. Исследования выведения препарата проводились как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

После перорального приема 14 C-непафенака здоровыми добровольцами около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14 С-непафенака обнаруживается в моче, и около 6% — в фекалиях. Концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Неванак: Показания

профилактика и лечение боли и воспаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты;

снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Способ применения и дозы

Следует сообщить пациенту о необходимости тщательно встряхивать флакон перед применением. После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Профилактика и лечение боли и воcпаления в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак ® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты и продолжают в течение первых 2 нед послеоперационного периода (включая день операции). Лечение может быть продлено до 3 нед послеоперационного периода по назначению врача. За 30–120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Снижение риска развития макулярного отека у пациентов с сахарным диабетом в послеоперационном периоде экстракции катаракты. По 1 капле препарата Неванак ® в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по удалению катаракты, затем продолжают в день операции и в послеоперационный период продолжительностью до 60 дней, по назначению врача. За 30–120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Особые группы пациентов

Почечная и печеночная недостаточность. Применение препарата Неванак ® у пациентов с заболеванием печени или почек не изучалось. Непафенак выводится из организма главным образом путем биотрансформации, а системное действие на организм после местного применения незначительное. Необходимость коррекции дозы для этой категории пациентов отсутствует.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Неванак ® у детей и подростков не установлены. Данные о применении препарата в данной популяции отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости назначения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс прием токсических доз ≥10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Неванак: Противопоказания

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата, а также другим НПВП;

бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Неванак: Побочные действия

Общий профиль безопасности

В клинических исследованиях с участием 2314 пациентов, применявших Неванак ® 1 мг/мл, наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были точечный кератит, ощущение инородного тела в глазу и образование корок на краях век, которые наблюдались у 0,4–0,2% пациентов. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и ® в течение 60 дней или более с целью профилактики макулярного отека в послеоперационном периоде экстракции катаракты. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией был точечный кератит, отмеченный у 3% пациентов (категория частоты — часто). Другими зарегистрированными случаями были дефект эпителия роговицы и аллергический дерматит, отмеченный у 1 и 0,5% пациентов соответственно (категория частоты — нечасто).

Описание отдельных нежелательных явлений

Опыт долгосрочного клинического применения препарата Неванак ® для профилактики макулярного отека в связи с операцией по экстракции катаракты у пациентов, страдающих диабетом, ограничен. Нежелательные явления со стороны органа зрения у пациентов, страдающих диабетом, могут возникать чаще, чем в общей популяции (см. «Особые указания»).

У пациентов с признаками повреждения эпителия роговицы, включая перфорацию роговицы, применение препарата Неванак ® необходимо немедленно прекратить и также необходимо вести тщательный мониторинг состояния роговицы (см. «Особые указания»).

В рамках постмаркетингового наблюдения препарата Неванак ® были зарегистрированы случаи дефекта эпителия роговицы/нарушения со стороны роговицы. Тяжесть данных случаев варьирует от легкого воздействия на целостность эпителия роговицы до более серьезных явлений, при которых для восстановления четкости зрения потребовалось хирургическое вмешательство и/или применение дополнительных лекарственных препаратов.

Опыт постмаркетингового применения НПВП для местного применения свидетельствует о том, что пациенты после сложных операций на глазах, с денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаз (например синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или после повторных операций на глазах в течение короткого периода времени имеют повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны роговицы, которые могут представлять угрозу для зрения.

Читайте также:  Хлорпротиксен Зентива – инструкция по применению, отзывы, показания, цена

При назначении препарата Неванак ® пациентам с диабетом после операции по поводу экстракции катаракты для предотвращения макулярного отека присутствие любого дополнительного фактора риска требует проведения повторной оценки предполагаемого соотношения польза/риск и более интенсивного наблюдения за пациентом.

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность препарата Неванак ® у детей и подростков не установлена.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие

В исследованиях in vitro ни непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.

Данные по одновременному применению препарата Неванак ® и аналогов ПГ отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

В случае применения нескольких препаратов для местного лечения глазных заболеваний интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Особые указания

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение НПВП для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что ГКС для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак ® должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Данные по одновременному применению аналогов ПГ и препарата Неванак ® отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак ® .

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак ® , может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции применение НПВП для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

Перекрестная чувствительность

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим НПВП!

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Неванак капли глазные 0,1% 5мл

Уважаемые покупатели, этот сайт не продает товары, а предлагает сайты интернет-аптек, где вы сможете купить нужные Вам препараты по выгодным ценам.

Наличие в аптеках Москвы
СетьПроизводительЦенаКупить
Alcon-Couvreur/Бельгия630В корзину
Alcon-Couvreur/Бельгия730В корзину
Alcon-Couvreur/Бельгия799В корзину
Инструкция по применению

Неванак. Капли глазные

Активное вещество: непафенак 1 мг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0.05 мг, карбомер 974Р 5.0 мг, тилоксапол 0.1 мг, динатрия эдетат 0.1 мг, маннитол 24.0 мг, натрия хлорид 4.0 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная до доведения pH, вода очищенная до 1 мл.

Во флаконе-капельнице 5 мл препарата. В упаковке 1 флакон-капельница.

Непафенак – предшественник активной формы нестероидных противовоспалительных препаратов с противовоспалительным и анальгезирующим действием. При местном применении непафенак проникает через роговицу глаза, где при помощи гидролаз происходит его превращение в амфенак, активную форму. Амфенак ингибирует действие циклооксигеназы (простагландин-Н-синтазы), фермента, необходимого для продукции простагландинов.

При местном применении непафенак уменьшает отек тканей глаза и боль, не оказывает значимого эффекта на внутриглазное давление.

Неванак быстро абсорбируется через роговицу глаза. При трехкратном ежедневном закапывании препарата Неванак в оба глаза в плазме крови выявлены низкие измеряемые концентрации непафенака и амфенака через 2 и 3 ч соответственно. Cmax непафенака в плазме после местного применения составляет 0.310±0.104 нг/мл; Cmax амфенака – 0.422 ±0.121 нг/мл.

Cmax непафенака в среднем в водянистой влаге наблюдается через 1 ч.

Амфенак обладает высоким сродством к сывороточным альбуминам. In vitro связывание с крысиным альбумином, человеческим альбумином и человеческой сывороткой составляло 98.4%, 95.4% и 99.1% соответственно.

Исследования на крысах показали, что радиоактивно меченые вещества, связанные с действующим веществом, широко распространяются в организме после однократного и многократного применения пероральных доз 14С-непафенака.

При местном применении под действием внутриглазных гидролаз непафенак подвергается быстрому гидролизу до амфенака.

Дальнейший метаболизм амфенака протекает путем гидроксилирования ароматического кольца, что приводит к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Радиохроматографический анализ, проведенный до и после гидролиза с участием Р-глюкуронидазы показал, что все метаболиты были представлены в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой, за исключением амфенака. Амфенак был основным метаболитом в плазме – на долю этого вещества приходилось около 13% общей радиоактивности, выявленной в плазме. Вторым по встречаемости в плазме был метаболит 5-гидроксинепафенак с 9% общей радиоактивности при Cmax.

Непафенак выводится преимущественно почками (около 85% радиоактивной метки при пероральном введении 14С-непафенака обнаруживается в моче, около 6% – в фекалиях), однако концентрации непафенака и амфенака в моче не поддаются количественному определению.

Лечение, а также профилактика послеоперационных болей и воспалительных процессов при хирургических операциях по поводу катаракты.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применение при беременности и в период лактации. При необходимости назначения в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. При исследовании воздействия непафенака на репродуктивные органы крыс, прием токсических доз >10 мг/кг приводил к дистоции, увеличению количества самопроизвольных абортов на этапе после имплантации, снижению массы тела и роста эмбрионов, снижению выживаемости эмбрионов. У беременных крольчих прием малотоксичных доз 30 мг/кг приводил к увеличению пороков развития потомства.

Способ применения и дозы

Местно. Перед применением флакон встряхивать.

По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза (глаз) 3 раза в сутки. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и продолжают в течение первых 2 недель послеоперационного периода (включая день операции). За 30-120 мин до операции необходимо закапать дополнительную каплю препарата.

Местные: в 1-10% случаев наблюдается точечный кератит, боль и зуд в глазу, неясность зрения, сухость конъюнктивы, ощущение инородного тела, образование корок на краях век. В 0.1-1% случаев – ирит, кератит, отложения в роговице, хориоидальный выпот, выделения из глаз, фотофобия, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, нарушения со стороны век, дискомфорт в глазах, повышенное слезоотделение, гиперемия конъюнктивы.

Системные побочные эффекты: в 1-10% случаев – головная боль. В 1-4% случаев – повышение АД, тошнота, рвота, синусит. В 0.1-1% случаев – сухость во рту, растяжимость кожи (дерматохалазис), повышенная чвствительность чувствительность.

Постмаркетинговые наблюдения (частота неизвестна): язвенный кератит, дефект/заболевание эпителия роговицы, повреждение роговицы, образование воспалительного инфильтрата в передней камере глаза, ухудшение процесса заживления роговицы, снижение остроты зрения, рубец на роговице, помутнение роговицы.

Пациентам с признаками повреждения роговицы следует немедленно отменить применение препарата и тщательно обследовать состояние роговицы. Опыт применения нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения.

Пациентам следует избегать воздействия солнечного света.

Применение НПВП для местного применения может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может вызвать разрыв клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата, и находиться под наблюдением, целью которого является мониторинг состояния роговицы.

Применение НПВП для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления. Также известно, что глюкокортикостероиды для местного применения замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение НПВП для местного применения и ГКС для местного применения может замедлять или задерживать процесс заживления.

Опыт применения НПВП для местного применения предполагает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдромом сухого глаза), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы, что может создать угрозу потери зрения. НПВП для местного применения должны использоваться с осторожностью при лечении таких пациентов. Длительное применение может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Применение НПВП для местного применения в сочетании с хирургической операцией на глазах могут вызывать интенсивное кровотечение в тканях глаза (включая гифему). Препарат Неванак должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

Данные по одновременному применению аналогов простагландина и препарата Неванак отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Кроме того, ношение контактных линз не рекомендуется во время послеоперационного периода после хирургической операции по поводу катаракты. Не рекомендуется использовать контактные линзы при лечении препаратом Неванак.

Исследования показали, что бензалкония хлорид, который содержится в препарате Неванак, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поэтому при частом или длительном использовании препарата необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Применение НПВП для местного применения может препятствовать своевременному распознаванию признаков острой глазной инфекции, т.к. они не обладают какими-либо противомикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции, применение нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения одновременно с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

При применении непафенака существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным феннлуксусной кислоты, а также другим НПВП.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия, и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

В исследованиях in-vitro, ни; непафенак, ни амфенак не ингибируют метаболическую активность человеческого цитохрома Р450 (изофермент CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ЗА4) при концентрации до 300 нг/мл. Следовательно, при одновременном применении с другими лекарственными препаратами взаимодействие с вовлечением изоферментов цитохрома Р450 маловероятно. Также маловероятны взаимодействия, опосредованные связыванием с белками плазмы.

Данные по одновременному применению препарата Неванак и аналогов простагландина отсутствуют. Учитывая механизмы их действия, одновременное применение не рекомендуется.

При необходимости может применяться в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Данные по передозировке препарата отсутствуют. При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Хранит препарат при температуре от 2° до 30°С в недоступном для детей месте.

2 года. После вскрытия флакона использовать в течение 4 недель.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *