Фосфалюгель – инструкция по применению, показания, аналоги

Фосфалюгель (Phosphalugel)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фосфалюгель

Гель для приема внутрь белого или почти белого цвета, гомогенный после перемешивания, с запахом апельсина.

1 пак.
алюминия фосфата гель 20%10.4 г,
что соответствует содержанию алюминия фосфата2.08 г

Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% – 4.48 г, агар-агар 800 – 0.045 г, пектин – 0.087 г, кальция сульфата дигидрат – 0.012 г, калия сорбат – 0.04 г, ароматизатор апельсиновый – 0.08 мг, вода очищенная – до 16 г.

16 г – пакетики (стики) многослойные термосвариваемые (6) – пачки картонные.
16 г – пакетики (саше) многослойные термосвариваемые (20) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антацидное средство. Нейтрализует соляную кислоту желудочного сока и уменьшает протеолитическую активность пепсина. Практически не всасывается из ЖКТ и не вызывает алкалоз. Адсорбируясь на слизистой оболочке желудка в виде гидрофильных коллоидных мицелл, алюминия фосфат создает защитный мукоидный слой, предохраняющий слизистую от воздействия соляной кислоты, пепсина, эндогенных и экзогенных токсических веществ.

Не вызывает дефицита фосфата в организме.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Фосфалюгель

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка в фазе обострения, острый гастрит, острый дуоденит, симптоматическая язва различного генеза, эрозия слизистой оболочки ЖКТ, рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, энтероколит, сигмоидит, проктит, дивертикулит, диарея у пациентов после гастрэктомии, диспептические явления (в т.ч. невротического генеза, после погрешностей в диете, приема лекарственных препаратов, химиотерапии), острый панкреатит, хронический панкреатит в фазе обострения, отравления и интоксикации.

С целью профилактики для уменьшения абсорбции радиоактивных элементов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
K20Эзофагит
K21.0Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
K25Язва желудка
K26Язва двенадцатиперстной кишки
K27Пептическая язва
K29Гастрит и дуоденит
K30Функциональная диспепсия (нарушение пищеварения)
K44Диафрагмальная грыжа
K52.8Другие уточненные неинфекционные гастроэнтериты и колиты
K57Дивертикулярная болезнь кишечника
K62.8Другие уточненные болезни заднего прохода и прямой кишки (в т.ч. проктит)
K85Острый панкреатит
K86.1Другие хронические панкреатиты
R12Изжога
R54Острая интоксикация
T50.9Другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществами
T65.9Неуточненного вещества

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: запор (особенно у пожилых и лежачих больных), тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений.

Со стороны лабораторных показателей: при длительном применении в высоких дозах – гипофосфатемия, гипокальциемия, повышение содержания алюминия в крови.

Со стороны костно-мышечной системы: остеомаляция, остеопороз.

Со стороны ЦНС: энцефалопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкальциурия, нефрокальциноз, почечная недостаточность.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью применять в высоких дозах у пациентов пожилого возраста и у больных с нарушениями функции почек (из-за возможного риска кумуляции алюминия фосфата, приводящей к запорам).

У пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью возможны жажда, снижение АД, снижение рефлексов.

Лекарственное взаимодействие

Препараты алюминия, которые применяются как антациды, взаимодействуют с большинством лекарственных средств для приема внутрь как путем изменения pH желудочного сока и быстрого опорожнения желудка, так и путем адсорбции с образованием комплексов, которые не абсорбируются.

При одновременном применении цитраты, аскорбиновая кислота повышают абсорбцию алюминия из ЖКТ.

Фосфалюгель, 20%, гель для приема внутрь, 16 г, 20 шт.

Цены в аптеках на Фосфалюгель

История стоимости Фосфалюгель

Инструкция на Фосфалюгель

Состав

Гель для приема внутрь (пакетики по 16 г)1 пак.
алюминия фосфат10,4 г
сорбитол 70%4,48 г
агар-агар0,0448 г
пектин0,0872 г
кальция сульфат0,0117 г
калия сорбат0,0402 г
ароматизатор апельсиновый0,08 г
вода очищеннаядо 16 г

в коробке 20 или 26 шт.

Гель для приема внутрь (пакетики по 20 г)1 пак.
алюминия фосфат12,38 г
сорбитол 70%4,2857 г
агар-агар0,08 г
пектин0,1 г
кальция сульфат0,01 г
калия сорбат0,0530 г
ароматизатор апельсиновый0,032 г
вода очищеннаядо 20 г

в коробке 20 или 26 шт.

Описание

Белый или почти белый гомогенный гель, сладкого вкуса, с привкусом и запахом апельсина.

Фармакодинамика

Оказывает кислотонейтрализующее, обволакивающее, адсорбирующее действие. Снижает протеолитическую активность пепсина. Не вызывает ощелачивание желудочного сока, сохраняя кислотность желудочного содержимого на физиологическом уровне. Не приводит к вторичной гиперсекреции соляной кислоты.

Образует защитный слой на слизистой оболочке ЖКТ.

Способствует удалению токсинов, газов и микроорганизмов на всем протяжении пищеварительного тракта, нормализует пассаж содержимого по кишечнику.

Фосфалюгель: Показания

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

гастрит с нормальной или повышенной секреторной функцией;

синдром неязвенной диспепсии;

желудочные и кишечные расстройства, вызванные интоксикацией, приемом лекарственных препаратов, раздражающих веществ (кислоты, щелочи), алкоголя.

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

Способ применения и дозы

Внутрь, можно в чистом виде или перед приемом развести в половине стакана воды. Взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 пак. 2–3 раза в сутки; при гастроэзофагеальном рефлюксе, диафрагмальной грыже — сразу после еды и на ночь; при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — через 1–2 ч после еды и немедленно при возникновении болей; при гастрите и диспепсии — до еды; при функциональных заболеваниях толстой кишки — утром натощак и на ночь. Прием препарата повторяют, если боли возникают в промежутках между приемами.

Детям: до 6 мес — по 4 г (1/4 пак. или 1 ч.ложка) после каждого из 6 кормлений; после 6 мес — по 8 г (по 1/2 пак. или 2 ч.ложки) после каждого из 4 кормлений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям, в терапевтических дозах.

Фосфалюгель: Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату;

выраженные нарушения функции почек.

Фосфалюгель: Побочные действия

Запор (редко, в основном у людей пожилого возраста и лежачих больных).

Передозировка

Симптомы: угнетение моторики ЖКТ (из-за большого количества ионов алюминия).

Лечение: назначение слабительных средств.

Взаимодействие

Антибиотики тетрациклиновой группы, препараты железа, сердечные гликозиды следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема Фосфалюгеля.

Особые указания

При запорах, изредка возникающих при приеме Фосфалюгеля, рекомендуется увеличивать количество ежедневно потребляемой воды.

Препарат может применяться больными, страдающими сахарным диабетом; профилактически для уменьшения абсорбции радиоактивных элементов.

Применение Фосфалюгеля не отражается на результатах рентгенологического исследования.

При применении Фосфалюгеля одновременно с другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом, поскольку Фосфалюгель снижает эффективность действия некоторых препаратов.

Меры предосторожности

Не следует длительно принимать препарат без назначения врача. С осторожностью применяют при наличии заболеваний почек, цирроза печени, выраженной сердечной недостаточности. У пожилых пациентов и больных с нарушением функции почек при применении Фосфалюгеля в рекомендованных дозах возможно увеличение концентрации алюминия в сыворотке крови.

Антибиотики тетрациклиновой группы, препараты железа, сердечные гликозиды следует принимать не ранее чем через 2 ч после приема Фосфалюгеля.

Возможно применение препарата в терапевтических дозах в периоды беременности и лактации по показаниям.

Форлакс – инструкция по применению

Регистрационный номер

Действующее вещество

Лекарственная форма

Состав

Состав на один пакет:

Макрогол 4000 – 10,00 г

Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* – 0,15 г

Натрия сахаринат – 0,017 г

* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа

АТХ :
A.06.A.D.15 Макрогол

Фармакодинамика

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что
макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Показания к применению

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

Противопоказания

– серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;

– прободение или угроза прободения желудочно-кишечного тракта;

– кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

– боли в животе неясной этиологии;

– гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

– детский возраст до 8 лет.

С осторожностью

Результаты исследований на животных показали, что
Макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.

Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, отрицательного воздействия на организм матери и плода не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательного воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать во время лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, содержимое 1 – 2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.

Эффект от приема Форлакса® выражен в течение 24 – 48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых – 3 месяца.

Читайте также:  Сиропы от кашля для беременных 2 триместр - особенности лечения

У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Побочное действие

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой и касались, в основном желудочно-кишечного тракта:

– частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;

– редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала: очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.

Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

– частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,

– редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота.

– побочные действия, которые не могут быть оценены на основе имеющихся данных: реакции гиперчувствительности.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Передозировка

Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Взаимодействие

Не описаны. Возможно замедление абсорбции лекарственных средств, принимаемых одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.

Особые указания

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

– увеличение потребления жидкостей и клетчатки,

– адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена
галактоза.

Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих
макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10 г.

Упаковка

По 10,167 г препарата в пакеты, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

По 10 или 20 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форлакс ® (Forlax ® )

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
порошок для приготовления раствора для приема внутрь10 г 10.167 г10 12 14 16 18 20 22 .
порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей4 г10 12 14 16 18 20 22 .

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Форлакс
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Форлакс
  • Срок годности препарата Форлакс
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь1 пакет
активное вещество:
макрогол 400010 г
вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый * — 0,15 г; натрия сахаринат — 0,017 г
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этилбутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)

Описание лекарственной формы

Порошок: белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания препарата Форлакс ®

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;

серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсическое расширение толстой кишки, сочетающееся с симптоматическим стенозом;

прободение или угроза прободения ЖКТ;

кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;

боли в животе неясной этиологии;

детский возраст до 8 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты исследований на животных показали, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом. Отрицательное воздействие на организм матери и плода не ожидается, т.к. системное воздействие препарата Форлакс ® является незначительным. Форлакс ® можно принимать во время беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательное воздействие на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс ® можно принимать во время лактации.

Побочные действия

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ : часто (более 1/100, менее 1/10) — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (более 1/1000, менее 1/100) — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.

Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений. Очень редко (менее 1/10000) — случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и в отдельных случаях — анафилактический шок; частота неизвестна — возникновение диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

Побочные действия, касающиеся ЖКТ , были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет, выявлялись со следующей частотой.

Со стороны ЖКТ : часто (более 1/100, менее 1/10) — диарея и абдоминальные боли; редко (более 1/1000, менее 1/100) — метеоризм, тошнота и рвота; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Взаимодействие

Не описано. Возможно замедление абсорбции ЛС , принимаемых одновременно с препаратом Форлакс ® . Поэтому рекомендуется назначать Форлакс ® спустя, по меньшей мере, 2 ч после назначения других препаратов.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1–2 пакета (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету утром и вечером в случае приема 2 пакетов в день.

Ежедневная доза должна корректироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане с водой непосредственно перед приемом.

Эффект от приема препарата Форлакс ® выражен в течение 24–48 ч после приема.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 мес.

У детей лечение не должно превышать 3 мес в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3 мес, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: уменьшение дозы или прекращение терапии. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекцию электролитных нарушений.

Особые указания

Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

– увеличение потребления жидкостей и клетчатки;

– адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс ® не содержит значительные количества углеводов и/или полиолов (сахарные спирты) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения. Были зарегистрированы очень редкие случаи реакций гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не влияет на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г. В пакетах, изготовленных из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и ПЭ , 10,167 г. 10 или 20 пакетов в картонную пачку.

Производитель

Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.

Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Форлакс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Форлакс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форлакс ® (Forlax ® ) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Форлакс ®

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута; легко растворимый в воде с образованием белого полупрозрачного раствора.

1 пак.
макрогол 400010 г

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый (масло апельсина, масло грейпфрута, сок апельсина концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320)) – 0.15 г, натрия сахаринат – 0.017 г.

10.167 мг – пакеты бумажные ламинированные (10) – пачки картонные.
10.167 мг – пакеты бумажные ламинированные (20) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Осмотический слабительный препарат. Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Слабительное действие Форлакса наступает через 24-48 ч после приема.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что при приеме внутрь макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации.

Показания препарата Форлакс ®

  • симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
K59.0Запор

Режим дозирования

Принимают внутрь, предпочтительно по 1-2 пакета 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут – утром и вечером.

Ежедневную дозу корректируют в соответствии с клиническим эффектом.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед приемом.

Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше – 3 месяца. У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

После восстановления нормальной работы кишечника пациент должен поддерживать эффект: вести активный образ жизни и включать в рацион продукты, богатые растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Побочное действие

Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 600 пациентов, имели транзиторный характер.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, 1/1000, Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях

Аллергические реакции: очень редко ( Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – диарея, приводящая к нарушению электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых.

Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, были минимальны и носили преходящий характер.

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, 1/1000, Аллергические реакции: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных – реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания к применению

  • серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  • токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом;
  • прободение или угроза прободения ЖКТ;
  • кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
  • боли в животе неясной этиологии;
  • детский возраст до 8 лет;
  • повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Системное воздействие препарата Форлакс ® является незначительным, поэтому отрицательного воздействия на организм матери и плода не ожидается. Форлакс ® можно принимать при беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательного воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс ® можно применять в период лактации (грудного вскармливания).

В экспериментальных исследованиях на животных показано, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 8 лет.

Особые указания

До начала терапии следует исключить органические заболевания ЖКТ.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как дополнение к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкости и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики ЖКТ.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики); в таких случаях необходимо контролировать содержание электролитов.

Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Дети, страдающие неврологическими расстройствами с нарушением глотания, подвержены риску аспирации.

Были зарегистрированы очень редкие случаи повышенной чувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Форлакс ® содержит сорбитол, поэтому препарат не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.

Форлакс ® содержит серы диоксид, поэтому в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

Форлакс ® не содержит большого количества углеводов или полиолов (сахарных спиртов), поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключена галактоза.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Передозировка

Симптомы: диарея, которая прекращается при уменьшении дозы препарата или прекращении лечения.

Лечение: избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие препарата Форлакс ® с другими лекарственными средствами не описано.

Форлакс ® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.

Условия хранения препарата Форлакс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Форлакс®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один пакетик содержит

активное вещество – макрогол 4000 – 10 г

вспомогательные вещества: натрия сахарин, ароматизатор (апельсин – грейпфрут)*

*состав ароматизатора: апельсиновое и грейпфрутовое масла, концентрированный апельсиновый сок, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октанал, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, гуммиарабик, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220)

Описание

Порошок белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде

Фармакотерапевтическая группа

Слабительные. Осмотические слабительные. Макрогол

Код ATХ A06AD15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие кишечной абсорбции и метаболизма Макрогола 4000 при пероральном применении. Слабительное действие наступает через 24-48 часов после приема препарата.

Фармакодинамика

Препарат относится к группе осмотических слабительных средств. Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые посредством водородных связей удерживают молекулы воды. За счет этого после перорального приема Форлакс® увеличивается объем кишечного содержимого. Не абсорбированная жидкость, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Показания к применению

– для симптоматического лечения запоров у взрослых и детей старше 8 лет

Способ применения и дозы

По 1 – 2 пакетика (10 – 20 г) в сутки, с предпочтительным приемом в виде разовой дозы утром. В дальнейшем суточная доза должна быть скорректирована в зависимости от клинического ответа и может варьироваться от одного пакетика через день (особенно у детей) до двух пакетиков в день.

Способ применения: содержимое каждого пакетика необходимо растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Продолжительность лечения определяют индивидуально по согласованию с врачом. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 месяцев из-за отсутствия клинических данных при приеме дольше 3 месяцев.

Побочные действия

Побочные эффекты классифицируются по категориям в соответствии с частотой их развития: очень часто ( 1/10); часто (от  1/100 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний (включая 600 взрослых пациентов) и в период постмаркетингового применения. Обычно побочные эффекты были незначительными и преходящими, и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам

Нарушения метаболизма и расстройства питания

Электролитные расстройства (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

Расстройства со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема)

Побочные эффекты, перечисленные ниже, отмечались во время клинических испытаний с участием 147 детей возрастом от 6 месяцев до 15 лет и в период постмаркетингового применения. Как и у взрослых, побочные эффекты в основном были незначительными и преходящими и, в основном, отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классы по системам и органам

Расстройства со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

* Диарея может вызывать раздражение в перианальной области

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

– тяжелые воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), или токсический мегаколон

– перфорация пищеварительного тракта или риск развития перфорации пищеварительного тракта

– кишечная непроходимость (илеус) или подозрение на кишечную непроходимость, или симптоматический стеноз

– боли в животе неясной этиологии

– детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Медикаментозное лечение запоров является дополнительной мерой к здоровому образу жизни и диете, в т.ч. увеличению потребления жидкости и продуктов, содержащих пищевые волокна (клетчатку), а также увеличению физической активности и восстановлению рефлекса кишечника.

До начала лечения препаратом Форлакс® должно быть исключено органическое расстройство.

Действие Форлакса® проявляется через 24 – 48 часов после приема.

Форлакс® содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).

Форлакс® содержит диоксид серы, который редко может стать причиной серьезных реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.

Форлакс® нельзя применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

В случае появления диареи препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к расстройству водно-электролитного баланса (например: пожилые люди, пациенты с нарушениями функции печени или почек, либо пациенты, получающие диуретики), у таких пациентов необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Отмечались случаи аспирации при введении большого объема полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Дети с неврологическими нарушениями, имеющие оромоторную дисфункцию, особенно подвержены риску аспирации.

Форлакс® не содержит значимого количества сахара и полиола, поэтому он может назначаться больным сахарным диабетом, а также пациентам, соблюдающим диету с исключением галактозы.

Бутилгидроксианизол (Е320) может вызывать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражение глаз и слизистых оболочек.

Беременность и период лактации

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные последствия в отношении репродуктивной токсичности.

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 завершившихся беременностей) с применением Форлакса у беременных женщин.

Не ожидается никаких побочных эффектов во время беременности, так как системное воздействие Форлакса незначительно. Форлакс® может применяться во время беременности.

Данные о выведении Форлакса с грудным молоком отсутствуют. Не ожидается воздействие на новорожденного/младенца, получающего грудное вскармливание, так как системное воздействие макрогола 4000 на женщин, осуществляющих грудное вскармливание, пренебрежительно мало. Форлакс® можно использовать во время кормления грудью.

Не проводилось исследования фертильности с Форлаксом. Тем не менее, поскольку макрогол 4000 существенно не абсорбируется, влияние на фертильность не ожидается.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: диарея, боль в животе, рвота, обезвоживание.

Лечение: уменьшение дозы или отмена препарата, коррекция водно-электролитного баланса

Форма выпуска и упаковка

По 10,167 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Нельзя применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

Бофур Ипсен Индастри

28100 Дрё, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Ипсен Фарма, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство АО IPSEN PHARMA (ИПСЕН ФАРМА) в РК

050040 г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2

Тел./факс: 8 (727) 2646448, 2646620, 2646715

Форлакс порошок для приг раствора для внутр. прим. 10г 20 шт.

  • Действующее вещество (МНН): Макрогол
  • Производитель: Beaufour Ipsen
  • Страна производства: Франция
  • Форма выпуска: порошок для приготовления раствора внутр.п
  • Категория:Пищеварительная система

Доставим в одну из 2440 аптек вашего региона

Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно

Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 400 руб.

Оплата в аптеке при получении товара

Минимальная сумма первого заказа 200 i , второго и последующих 400 i

  • Инструкция
  • Сертификаты
  • Форма выпуска
  • Аналоги 4
  • Оставить отзыв
  • Аптеки

Инструкция по применению Форлакс порошок для приг раствора для внутр. прим. 10г 20 шт.

  • Краткое описание
  • Фармакологическое действие
  • Показания
  • Способ применения и дозировка
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Взаимодействие с другими препаратами
  • Условия хранения

Краткое описание

Комбинированный препарат, осмотическое слабительное средство.Увеличивает осмотическое давление и объем содержащейся в кишечнике жидкости, усиливая перистальтику. Увеличивает объем химуса, предупреждает потерю электролитов с каловыми массами.Восстанавливает рефлекс эвакуации, не изменяет pH химуса. Слабительное действие наступает через 24-48 ч после перорального приема.Препятствует нарушению водно-электролитного баланса.Внутрь, по 10-20 г/сут, предварительно содержимое пакетика растворяют в 1 л воды.

Фармакологическое действие

Осмотический слабительный препарат. Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора. Слабительное действие Форлакса наступает через 24-48 ч после приема.

Показания

— симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше.

Способ применения и дозировка

Принимают внутрь, предпочтительно по 1-2 пакета 1 раз/сут утром или по 1 пакету 2 раза/сут – утром и вечером. Ежедневную дозу корректируют в соответствии с клиническим эффектом. Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед приемом. Рекомендуемый курс лечения для взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше – 3 месяца. У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. После восстановления нормальной работы кишечника пациент должен поддерживать эффект: вести активный образ жизни и включать в рацион продукты, богатые растительной клетчаткой. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

Побочные действия

Взрослые Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 600 пациентов, имели транзиторный характер. Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, 1/1000, Дополнительная информация, полученная при постмаркетинговых наблюдениях Аллергические реакции: очень редко ( Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна – диарея, приводящая к нарушению электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых. Дети Побочные эффекты, которые наблюдались при проведении клинических исследований с участием 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, были минимальны и носили преходящий характер. Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, 1/1000, Аллергические реакции: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных – реакции повышенной чувствительности.

Противопоказания

— серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); — токсический мегаколон в сочетании с симптоматическим стенозом; — прободение или угроза прободения ЖКТ; — кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; — боли в животе неясной этиологии; — детский возраст до 8 лет; — повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или другим компонентам препарата.

Передозировка

Симптомы: диарея, которая прекращается при уменьшении дозы препарата или прекращении лечения. Лечение: избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекции электролитных нарушений.

Особые указания

До начала терапии следует исключить органические заболевания ЖКТ. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как дополнение к здоровому образу жизни и диете, например: увеличение потребления жидкости и клетчатки; адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики ЖКТ. В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушениям водно-электролитного баланса (например, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики); в таких случаях необходимо контролировать содержание электролитов. Имеются сообщения о случаях аспирации при введении больших объемов полиэтиленгликоля с электролитами через назогастральный зонд. Дети, страдающие неврологическими расстройствами с нарушением глотания, подвержены риску аспирации. Были зарегистрированы очень редкие случаи повышенной чувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок. Форлакс® содержит сорбитол, поэтому препарат не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы. Форлакс® содержит серы диоксид, поэтому в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма. Форлакс® не содержит большого количества углеводов или полиолов (сахарных спиртов), поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом, а также пациентам, из рациона которых исключена галактоза. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие препарата Форлакс® с другими лекарственными средствами не описано. Форлакс® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.

Ссылка на основную публикацию