Спазмекс – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги таблеток

Спазмекс в Балашихе

Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric

Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric

Dr. R.Pfleger, Chemische Fabric

Товары из категории – Препараты, влияющие на тонус мочеполовой системы

Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма]

Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма]

Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма]

Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма]

Astellas Pharma Inc. [Астеллас Фарма]

Инструкция по применению

Немного фактов

Спазмекс – спазмолитический лекарственный препарат, представляющий собой химическое соединение хлорида троспия, применение которого будет наиболее эффективным при лечении болезней мочеполовой и пищеварительной систем организма. Лечебный эффект Спазмекса основан на снижении тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря, что улучшает состояние пациента и способствует быстрому устранению неприятных симптомов.

Хлорид троспия получил широкую известность в качестве м-холиноблокатора и спазмолитика, четвертичного аммониевого основания, имеющего низкий уровень абсорбции организмом. В связи с этим предпринимались попытки создания лекарственного препарата на его основе. Наивысшего успеха в этом деле достигла немецкая фармацевтическая корпорация Др. Р. Пфлегер Химическая фабрика ГмбХ, ставшая эксклюзивным производителем Спазмекса, получившего широкое распространение на российском рынке фармацевтики и положительные отзывы среди его потребителей. Эксклюзивным дистрибьютором препарата стала компания ПРО. МЕД. ЦС, главный офис которой располагается в городе Прага, Чешская республика.

Лекарственная форма и фармакологические свойства

Выпуск Спазмекса производиться в виде таблеток круглой формы с белым оттенком, покрытых пленочной оболочкой и имеющих диагональный срез. Одна упаковка бело-синего цвета содержит в себе по три блистера с таблетками, в каждом из которых находится по 10 пилюль. Таким образом, общее количество таблеток, входящих в состав одной пачки – 30 штук. Особенностью является производство препарата с различным количеством действующего вещества в одной таблетке: по 5, 15 или 30 мг хлорида троспия внутри. Также прилагается инструкция по применению.

Основной действующий компонент препарата – хлорид троспия, антагонист ацетилхолина, сходный по лечебному эффекту с оксибутинином. Уменьшает активность мышечной оболочки мочевого пузыря, оказывает ганглиоблокирующее воздействие. Дополняют лечебное действие такие компоненты как моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, крахмалгликолят натрия, стеариновая кислота, повидон и диоксид титана.

Показания к применению

Спазмекс – эффективное средство в борьбе против заболеваний мочевого пузыря, и связанных с этим проблем с мочеиспусканием, неврологической и идиопатической активностью мышечной оболочки мочевого пузыря, различными нарушениями его функций (рассеянным склерозом, инсультом, болезнью Паркинсона). Кроме того, эффективен при расстройствах мочеполовой системы – энурезе, увеличенной частоте мочеиспусканий, в качестве составной части при комбинированной терапии воспаления мочевого пузыря (цистита).

Назначение препарата происходит только в ситуациях, когда того требует лечащий врач после проведения всех необходимых анализов и обследований. Проявление неприятных симптомов, связанных с функционированием мочевого пузыря, еще не повод к использованию Спазмекса, требует рассмотрения каждый отдельный случай.

Способ применения и дозировка

Препарат применяется натощак, до приема пищи, пероральным методом, то есть с помощью непосредственного проглатывания таблетки без разжевывания и измельчения. Таблетку необходимо запить большим количеством жидкости. Таким способом прием лекарственного средства осуществляется трижды сутки по половине таблетки, либо одну таблетку за раз в первой половине дня и еще половину таблетки во второй половине суток.

У пациентов при наличии почечной недостаточности дозировка препарата уменьшается до максимума в пятнадцать миллиграмм хлорида троспия в сутки.

Такой режим дозирования должен продолжаться на протяжении двух-трех месяцев и при отсутствии видимых улучшений может быть продлен лечащим врачом.

Необходимо понимать, что доза лекарства назначается индивидуально в зависимости от анамнеза и вида заболевания.

Передозировка и побочные действия

Инструкция указывает на проявления некоторых неприятных симптомов, характерных при передозировке хлоридом троспия: высыпания на коже, нарушение ритмов сердца, расстройства зрения, пониженное слюноотделение. В таких случаях нужно приостановить прием препарата и провести промывание желудка, выпить активированного угля, а уже после продолжать использование по разрешению врача.

Спазмекс может оказать негативное действие на некоторые системы организма человека: иммунную, желудочно-кишечную, кровеносную, нервную, мочевыделительную, мышечную, а также на органы чувств. В редких случаях возможны такие проявления побочных реакций как тошнота, рвота, нарушения функционирования желудочно-кишечного тракта, гастрит, ангиоэдема, нарушения сердечных ритмов, артериальная гипертензия, задержка мочи, головные боли, головокружение, обеспокоенность, сонливость, покраснение, зуд.

Противопоказания к использованию

Следует отметить наличие негативных показаний к использованию препарата при наличии у пациента повышенной восприимчивости к входящему в его состав хлориду троспия, так как это может способствовать проявлению аллергических реакций. Кроме того, запрещен прием Спазмекса при хронических заболеваниях кишечника (язве, болезни Крона), наличии злокачественных образований, закрытоугольной глаукоме, аритмии и миастении, гипертрофии предстательной железы, также при наличии заболеваний почек, при которых требуется проведение диализа.

Противопоказания в приеме также существуют для пациентов, не достигших четырнадцатилетнего возраста.

Что касается использования препарата во время беременности и при кормлении грудью, точных данных о возможных последствиях нет, поэтому применять только в случаях, когда риск навредить плоду будет минимальным.

Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами

При комбинировании препарата с этанолом может наблюдаться ухудшение зрения, что говорит об их несовместимости. Хлорид троспия при комбинировании с антидепрессантами, амантадином, дизопирамидом обладает усиленным антихолинергическим эффектом. Ослабляет терапевтическую эффективность метоклопрамида. Усиливается тахикардия при взаимодействии с бета-адреномиметиками.

Снижается эффективность препарата при комбинированном приеме с гуаром, колестиполом и колестирамином, ослабляет также эффект цизаприда и других прокинетиков.

Не оказывает влияния на метаболизм препаратов, проходящий при участии цитохрома.

В период приема лекарственного средства следует воздержаться от управления автомобилем и другими транспортными средствами, так как хлорид троспия влияет на скорость реакции, ухудшает зрение и вызывает сонливость, что может послужить причиной возникновения аварийных ситуаций на дороге. Не рекомендуется также заниматься деятельностью, связанной с повышенной концентрацией внимания и требующей максимального напряжения зрительной системы.

Аналоги

На фармацевтическом рынке существует несколько аналогов Спазмекса по структурным компонентам и лечебному действию. Среди них следует отметить такие препараты как Спазмолит, непосредственно содержащий хлорид троспия, а также схожие по лечебному эффекту лекарственные средства: Бетмига, Везикар, Зевесин, Детрузитол, Ролитен, Уротол, Дриптан, Новитропан, Сибутин и Урохолум.

Нужно быть внимательными при выборе аналогов для того, чтобы лечение было максимально эффективным и позволило достичь нужного результата в максимально короткие сроки и без проявления неприятной симптоматики.

Условия продажи и хранения

Отпускается только при наличии у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором не превышает 25-ти градусов по Цельсию. Срок хранения препарата – 5 лет. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности.

Спазмекс, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.

Цены в аптеках на Спазмекс

История стоимости Спазмекс

Инструкция на Спазмекс

Состав

Таблетки1 табл.
активное вещество:
троспия хлорид5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 170 мг; крахмал кукурузный — 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15 мг; стеариновая кислота — 3 мг; повидон 25000 — 1 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
активное вещество:
троспия хлорид15 мг
30 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100/100 мг; МКЦ — 75/60 мг; крахмал кукурузный — 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10/10 мг; стеариновая кислота — 2/5 мг; повидон 25000 — 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный — 3/3 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза — 6,24/6,24 мг; титана диоксид — 1,44/1,44 мг; МКЦ — 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота — 0,96/0,96 мг

Описание

Таблетки, 5 мг: круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

Таблетки, 15 и 30 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.

На изломе (для таблеток 15 и 30 мг): ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Троспия хлорид — это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1– и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.

Фармакокинетика

После приема внутрь Tmax — 4–6 ч. T1/2 — 5–18 ч, не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме внутрь 20–60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) в виде спироалкоголя — метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.

Спазмекс: Показания

гиперактивность мочевого пузыря, сопровождающаяся недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);

смешанные формы недержания мочи;

спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз, спинальные травмы, врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга, инсульты, паркинсонизм);

детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;

ночной и дневной энурез;

в комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Таблетки, 5 мг

Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.

Препарат принимают по 2–3 табл. 3 раза в сутки (30–45 мг) с интервалами в 8 ч. При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8 ч.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).

У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10–30 мл/мин/1,73 м 2 ) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.

В среднем, продолжительность лечения составляет 2–3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3–6 мес.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Спазмекс: Противопоказания

гиперчувствительность к компонентам препарата;

узкоугольная и закрытоугольная глаукома;

замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;

почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина 2 );

непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: заболевания ССС, при которых увеличение ЧСС может быть нежелательно — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение; тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии); повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез); рефлюкс-эзофагит, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией); заболевания ЖКТ, сопровождающиеся непроходимостью — ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса, приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка); атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости), паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости); заболевания с повышенным внутриглазным давлением — открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы); язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника; кроме того, возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения, как токсический мегаколон); сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии); почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения); хронические заболевания легких, особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах); миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина); вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться); гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей, задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания, сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в т.ч. шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы); гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии); заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться); болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС); центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена); печеночная недостаточность.

Читайте также:  Недержание мочи у пожилых женщин: лечение и полезные советы. Лечение недержания мочи у женщин пожилого возраста

Спазмекс: Побочные действия

Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто — более 1:100; нечасто — 1:100–1000; редко — менее 1:1000.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия; редко — боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.

Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто — диарея, вздутие живота; редко — гастрит.

Со стороны нервной системы: редко — спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — острый некроз скелетных мышц.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко — задержка мочи

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожная сыпь; редко — анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Передозировка

Симптомы: усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.

Лечение: промывание желудка и прием адсорбентов (в т.ч. активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.

Взаимодействие

При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков (см. «Противопоказания»).

Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.

При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.

Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.

Особые указания

Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, т.к. они требуют назначения этиотропной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Софрадекс ® (Sofradex ® )

Лек. формаКол-во, штПроизводитель
капли глазные и ушные1

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологические группы
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Софрадекс
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Софрадекс
  • Срок годности препарата Софрадекс
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологические группы

  • Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид) [Глюкокортикостероиды в комбинациях]
  • Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид) [Офтальмологические средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капли глазные и ушные1 мл
активные вещества:
фрамицетина сульфат5 мг
грамицидин0,05 мг
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата)0,5 мг
вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций

Описание лекарственной формы

Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.

Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.

Дексаметазон — ГКС , оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.

Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.

При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ . T1/2 составляет 190 мин.

Показания препарата Софрадекс ®

бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);

инфицированная экзема кожи век;

отит наружного уха.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);

перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);

период кормления грудью;

дети грудного возраста.

С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Побочные действия

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении ГКС местного действия возможно:

– повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС , следует регулярно измерять ВГД;

– развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);

– истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;

– присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Взаимодействие

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Способ применения и дозы

Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).

Передозировка

Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое.

Особые указания

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД . Лечение препаратами, содержащими ГКС , не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД , обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС , входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.

Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Форма выпуска

Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.

Производитель

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.

Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Софрадекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Софрадекс ®

капли глазные и ушные — 2 года. После вскрытия флакона 1 мес

Софрадекс

Софрадекс – раствор капель глазных и ушных комбинированный, включающий два вида антибактериальных веществ и глюкокортикостероид, чем и обусловлено его противовоспалительное, бактерицидное и антигистаминное действие. Применяется в офтальмологии при лечении бактериальных инфекций глаз (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, ячмень, инфицирование век и пр.), которые вызываются чувствительной к его действию микрофлорой. Эффективно снимает боль, зуд, слезотечение.

Состав и форма выпуска

Софрадекс – раствор капель для глаз и ушей прозрачный, почти бесцветный, имеющий запах фенилэтилового спирта, содержит:

  • Активнодействующие вещества: фрамицетина сульфат (фрамецитин) – 5 мг, грамицидин – 0,05 мг, дексаметазон – 0,5 мг.
  • Дополнительные элементы: лития хлорид, цитрат натрия, моногидрат лимонной к-ты, фенилэтанол, полисорбат 80, спирт промышленный 95%, вода.

Упаковка. Флакончики темного стекла по 5 мл с насадкой-капельницей в пачке картонной с инструкцией внутри.

Фармакологические свойства

Софрадекс – раствор комбинированный капель для глаз и ушей, состав которого включает два антибактериальных вещества (грамицидин + фрамицетин), а также глюкокортикостероид (дексаметазон), что и обуславливает его противовоспалительные, антибактериальные и антигистаминные свойства.

Антибиотики дополняют бактерицидное и противомикробное действие друг друга и активны в отношении основного большинства грамотрицательной и грамположительной микрофлоры (золотистый стафилококк, клебсиеллы, протей, кишечная палочка, дизентерийная палочка и пр.). Малоэффективны против стрептококков, патогенных грибов. Не действуют на вирусы, анаэробную инфекцию.

Благодаря дексаметазону, раствор Софрадекс обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием. Подавляя выброс медиаторов воспаления и миграции тучных клеток, дексаметазон быстро снимает местный отек тканей, зуд, жжение, слезотечение, болевой синдром, которые сопровождают инфекционные поражения глаз.

Местное применение препарата обеспечивает его низкую абсорбцию.

Показания к применению

  • Инфекционные поражения глаз, чувствительной к действию раствора Софрадекс бактериальной микрофлорой, включая: кератоконъюнктивиты (в т.ч. аллергические), увеиты, блефариты, склериты, халязион, мейбомит (ячмень).
  • Инфицированная экзема век.
  • Кератит (с неповрежденным эпителием).
  • Ирит, иридоциклит.
  • Аллергический конъюнктивит.

Способ применения и дозы

При неосложненном инфекционном процессе глаз, раствор Софрадекс назначают закапывать по 1или 2 капли конъюнктивально в пораженный глаз, каждые четыре часа. При тяжелом течении заболевания, внесения препарата в той же дозировке осуществляют каждые 1-2 часа. По достижению клинического эффекта кратность инстилляций сокращают.

Курс лечения составляет не более 7 дней, за исключением случаев явного продолжительного прогрессирования заболевания.

Противопоказания

  • Реакции индивидуальной гиперчувствительности.
  • Вирусные инфекции.
  • Грибковые поражения глаз.
  • Туберкулез.
  • Гнойные воспаления глаз, трахома.
  • Истончение склер, нарушения целостности эпителия роговой оболочки.
  • Язва роговицы (герпетический кератаит).
  • Глаукома.
  • Беременность, лактация.
  • Грудные младенцы.

Раствор Софрадекс должен назначаться с осторожностью детям младшего возраста, в связи с риском угнетения функции надпочечников.

Побочные действия

  • Аллергические реакции отсроченного типа, сопровождающиеся болью, жжением, зудом, раздражением, дерматитом.
  • Субкапсулярная катаракта (редко).
  • Повышение офтальмотонуса.
  • Истончение склеры и роговицы глаза.

Передозировка

При местном применении раствора Софрадекс наступление передозировки маловероятно.

Лекарственные взаимодействия

Раствор Софрадкекс не следует применять одновременно с другими антибиотиками оказывающими нефротоксическое действие (гентамицин, мономицин, канамицин, стрептомицин).

Особые указания

Раствор Софрадекс не следует применять более 7 дней, вследствие риска развития суперинфекции и возникновения побочных эффектов. Назначение данного препарата требует предварительного исключения вирусной и грибковой природы воспаления глаз.

При повторном назначении препарата, необходим мониторинг внутриглазного давления и строгий контроль врача в связи с риском помутнения хрусталика.

При лечении Раствором Софрадекс воспалительных заболеваний глаз недопустимо использование контактных линз.

Сразу после инстилляции раствора Софрадекс не стоит начинать работу с движущимися механизмами или садиться за руль.

После каждого применения флакон должен быть плотно укупорен.

Хранят раствор Софрадекс при комнатной температуре. Не дают детям.

Срок хранения – 2 года. Годность раствора после вскрытия флакона составляет 30 дней.

Цена препарата Софрадекс

Стоимость препарата “Софрадекс” в аптеках Москвы начинается от 255 руб.

Аналоги Софрадекса

Тобрадекс

Гаразон

Макситрол

Ципромед

Обратившись в “Московскую Глазную Клинику”, Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.

Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.

Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!

Софрадексв Балашихе

Софрадекс Инструкция по применению

  • Купить Софрадекс в Балашихе можно в интернет-магазине Apteka.ru
  • У нас низкая цена на Софрадекс в Балашихе
  • Доставка препарата Софрадекс в 81 аптеку

Софрадекс

Наименование производителя

Авентис Фарма Лимитед

Санофи Индия Лимитед

Страна

Общее описание

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике

Форма выпуска и упаковка

5 мл – флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей – пачки картонные.

Лекарственная форма

Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.

Описание

Комбинированный препарат, обладает антибактериальным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Входящие в состав капель грамицидин и фрамицетин обеспечивают эффект в отношении Staphylococcus spp., Streptococcus spp., возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов. Дексаметазон – активный ГКС. При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь.

Особые условия

Во время лечения рекомендуется контролировать внутриглазное давление. Длительность приема должна не превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в состав, может маскировать скрытопротекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих – способствовать возникновению устойчивой микрофлоры. Длительный интенсивный курс может оказать системное действие. Фрамицетин – аминогликозидный антибиотик – ототоксичен, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам, применяющих препарат для лечения глаз, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (возможно “затуманивание” зрения).

Состав

фрамицетина сульфат 5 мг

грамицидин 50 мкг

дексаметазон (в форме натрия метасульфобензоата) 500 мкг

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.

Показания

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.

— кератиты (без повреждения эпителия);

— инфицированная экзема кожи век;

— отит наружного уха.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

— нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

— герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);

— перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);

— беременность и период кормления грудью;

— дети грудного возраста.

С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно – риск развития системых эффектов и подавления функции надпочечников).

Побочные действия

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомо комплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней супкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Доставка заказа в Балашихе

Заказывая на Apteka.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Новосибирске – 10 аптек

Софрадекс

Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]

Товары из категории – Глазные капли

Польфа, Кутно, СА

Варшавский фармацевтический завод Польфа

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Софрадекс – комбинированное медицинское средство, которое используется для лечения инфекционно-воспалительных процессов в сфере офтальмологии и отоларингологии. Эффективность лекарства обуславливается свойствами компонентов, входящих в его состав.

Препарат обладает противовоспалительными, антибактериальными, противозудными и противоаллергическими свойствами.

составляющие препарата и их свойства

В структуру лекарства входят следующие компоненты:

Фрамицетина сульфат. Антибиотическое средство, относящееся к группе аминогликозидов, являющихся полусинтетическими веществами, у которых в химической формуле имеется аминосахарид, соединенный гликозидной связью с гексозой (аминоциклитолом).

Аминогликозиды угнетают функцию синтеза белка на уровне рибосом, у микроорганизмов, которые к ним чувствительны. Они проникают в клетки бактерий, нарушая проницаемость мембранной защиты, и потенцируют гибель самой клетки. Фрамицетин обладает бактерицидными свойствами и является активным в отношении возбудителей грамотрицательных аэробных инфекций: кишечной палочки (Escherichia coli), синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa), протей (Proteus spp), клебсиеллы (Klebsiella spp), серрации (Serratia spp), энтеробактерий (Enterobacter spp), цитрбактер (Citrobacter spp), шигеллы (Shigella spp), сальмонеллы (Salmonella spp), гемофильной палочки (Haemophilus influenzae). А также грамположительных возбудителей – стафилококка (Staphylococcus spp). Воздействие препарата на анаэробные и грамположительные бактерии не обладает высокой эффективностью.

Процесс развития резистентности возбудителей к антибиотику протекает медленно.

Грамицидин – полипептидный антибиотик, который продуцируется споровой палочкой. Используется только местным способом, при внутривенном и внутримышечном введении возможно развитие генерализованного гемолиза и флебита. Увеличивает проницаемость клеток микробов в процессе формирования каналов мембран, что приводит к осмотической клеточной нестабильности. Подавляет рост и развитие возбудителей анаэробных инфекций, а также гонококков (Neisseria gonorrhoeae), менингококков (Neisseria meningitidis), пневмококков (Streptococcus pneumoniae). При использовании вещества в большой концентрации активно воздействует на стрептококки и стафилококки (Streptococcus spp, Staphylococcus spp).

Грамицидин обладает бактерицидными и бактериостатическими свойствами. При комплексном использовании увеличивается спектр воздействия препарата, а также повышается эффективность фрамицетина при воздействии на стафилококки.

Дексаметозон – является синтетическим глюкокортикостероидным средством, обладающим противовоспалительными, противоаллергическими и десенсибилизирующими свойствами. Противовоспалительный эффект вещества обуславливается угнетением активности воспалительных медиаторов, снижением уровня мигрирующих тучных клеток и проницаемости капилляров. А также стимуляцией образования липокортинов и стабилизацией и повышением устойчивости мембран клеток. Активное вещество воздействует на все этапы процесса воспаления.

При использовании в офтальмологии снижает болезненность, ощущение жжения, повышенное выделение слезной жидкости.

При употреблении в сфере отоларингологии снижает негативные проявления, возникающие при воспалительных процессах, в частности кожную гиперемию, болезненность, ощущение зуда и жжения, а также дискомфорт в ушах.

Поскольку комбинированный препарат обладает низкими абсорбционными свойствами, поскольку используется местным способом.

Производство и форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде капель для использования в сфере отоларингологии и офтальмологии.

Производителем является индийская фирма Sanofi Aventis (Санофи-Авентис).

Показания к использованию

Показаниями для использования медицинского средства Софрадекс являются следующие инфекционно-воспалительные процессы, локализующиеся в области переднего отрезка глаза и в ушах:

  • Болезни, сопровождающиеся воспалительными процессами в области век (блефарит).
  • Воспалительный процессы слизистой оболочки глаз, обусловленный различными факторами (конъюнктивит).
  • Инфекции, воспалительного характера, в области роговой оболочки глаз, которые сопровождаются помутнением, язвенными проявлениями, болезненностью и покраснением, без повреждений эпителиальных тканей (кератит).
  • Воспалительные процессы, протекающие в радужной оболочке, а также в цилиарном теле глазного яблока.
  • Воспалительные процессы, протекающие в наружном слое склеры (эписклерит).
  • Воспаления, охватывающие эписклеральные ткани и склеру, с глубоким поражением сосудов (склерит).
  • Экзематозное инфицирование кожных тканей век.
  • Воспалительные процессы, поражающие ткани наружного слухового прохода, барабанной перепонки и ушной раковины (отит наружного уха).

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию лекарственного средства Софрадекс являются:

  • Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в структуру средства.
  • Инфекции вирусного или грибкового характера, туберкулезные заболевания.
  • Воспалительные процессы, локализующиеся в области глаз с отделением гноя.
  • Инфекционно-воспалительные процессы, вызванные хламидиями (трахома).
  • Повреждения эпителиального слоя роговой оболочки и истонченная склера.
  • Кератиты рогового слоя герпетического характера.
  • Заболевания, вызываемые повышением внутриглазного давления (глаукома).
  • Перфорации барабанной перепонки.
  • Период вынашивания плода и последующее кормление грудью.
  • Грудной возраст младенцев.
  • С особой осторожностью следует применять медицинский препарат у детей до десяти лет.

Дозировка и способ использования

Прежде чем начинать терапевтический курс Софрадексом необходимо пройти осмотр у лечащего врача, получить назначение и внимательно прочитать инструкцию.

В офтальмологии для употребления активного вещества необходимо проводить процедуру закапывания в конъюнктивальный мешок.

При инфекционных заболеваниях глаз легкого характера назначается по одной – две капли активного вещества с четырехчасовым интервалом.

При тяжелом характере инфекционно-воспалительного процесса необходимо увеличить частоту процедур. Интервал уменьшается до одного часа.

При уменьшении негативных проявлений заболевания период между закапываниями увеличивается.

В сфере отоларингологии препарат подлежит закапыванию в наружный слуховой проход.

Обычно закапывают от одной до двух капель три – четыре раза в сутки. Также возможно закладывать в слуховой проход марлевый тампон, смоченный в лекарстве.

Максимальная длительность терапевтического курса – неделя. Однако врач может по своему усмотрению, в зависимости от характера и тяжести инфекции, назначать иную дозировку и длительность лечения.

Передозировка

При использовании количества лекарства большего, максимальной дозы, проведение длительного терапевтического курса может вызывать негативные проявления.

Специфического антидотного средства не существует. Проводится симптоматическая терапия.

Симптомы эффектов побочного действия

Во время проведения терапевтического курса Софрадекс могут возникать следующие негативные проявления:

  • Иммунная система. Возможно развитие аллергических реакций отсроченного типа, в частности: болезненности, жжения, зуда и дерматозных проявлений.
  • Зрительный аппарат. При длительном применении препарата может повышаться внутриглазное давление, снижаться острота зрения, проявляться дефекты полей зрения и возникать поражения зрительного нерва. Также возможно развитие задней катаракты субкапсулярного характера, истончение и повреждение роговой оболочки и склеры.
  • Инфекции. Возможно развитие вторичного грибкового инфицирования.

Информация данной инструкции по применению не может включать в себя все негативные эффекты, которые могут возникать во время использования препарата, рекомендуется сообщать лечащему врачу о любых дискомфортных ощущениях.

Особенности использования

При проведении длительного терапевтического курса медицинским средством Софрадекс могут развиваться суперинфекции, обусловленные развитием резистентности у микроорганизмов, включая грибковые формы возбудителей.

Проведение терапии, более семидневного срока, может вызывать увеличение внутриглазного давления и развитие истончения роговицы с последующей перфорацией. При повторном или длительном терапевтическом курсе глюкокортикостероидными веществами, необходимо контролировать показатели внутриглазного давления, проводить регулярные осмотры органов, включенных в зрительный аппарат. Эти исследования необходимы для исключения развития катарактного заболевания в возникновения вторичных инфекций.

При покраснениях и воспалительных процессах глаз, в случае неуточненной этиологии процесса, не следует использовать препараты, содержащие в своем составе глюкокортикостероиды, поскольку это может вызвать ухудшение зрительных функций.

При употреблении лекарственного средства на пораженные поверхности и открытые раны возможно развитие ото- и нефротоксических проявлений, свойственных для аминогликозидных антибиотических веществ, которым является фрамицетин. Негативные симптомы могут увеличиваться при наличии в анамнезе пациента функциональных патологий почек и печени.

Терапевтический курс Софрадексом не рекомендуется проводить длительно. Это обусловлено возможной маскировкой инфекций при употреблении глюкокортикостероидных веществ, а также развитию резистентных микроорганизмов. Исключение составляют случаи, при которых регистрируется явная положительная динамика.

Препарат запрещен к употреблению у младенцев, в связи с возможными негативными проявлениями и недостаточностью информации о клинических исследованиях.

Для предупреждения загрязнения препарата, следует соблюдать осторожность при проведении процедур закапывания: не касаться руками кончика флакона, избегать прикосновения к векам. Хранение флакона должно происходить с плотно закрытой крышкой.

Вскрытую емкость с лекарственным средством нужно использовать в течение тридцати дней.

Лекарственное взаимодействие

Не следует проводить комплексную терапию описываемым лекарственным препаратом совместно с лекарствами, обладающими нефротоксическими и ототоксическими свойствами. В частности совместно с гентамицином, канамицином, стрептомицином и мономицином.

Использование препарата у беременных и кормящих пациенток.

Медицинское средство запрещено для использования у беременных пациенток. Поскольку лекарство может оказывать негативное воздействие на развитие и рост плода.

В случае особой необходимости использования Софрадекса в период грудного вскармливания, рекомендуется прекратить кормление на время терапии.

Возможность управления техническими средствами в период проведения терапии

В период проведения процедур лекарственным средством могут возникать негативные симптомы, проявляющиеся в виде потери четкости зрения и других нарушений зрительного аппарата. Поэтому следует с большой осторожностью относиться к управлению транспортными средствами и личным автомобилем. А также к проведению работ, которые требуют повышенной концентрации и внимания.

Рекомендуется, чтобы интервал между закапыванием и последующим управлением транспортными средствами, был не менее пятнадцати – двадцати минут.

Употребление алкоголя

Нет ограничений к употреблению напитков, содержащих алкоголь, в период проведения терапевтического курса описываемым веществом.

Инструкция по хранению

Хранение лекарственного средства Софрадекс необходимо проводить при температурном режиме до двадцати пяти градусов тепла. Препарат следует сохранять в заводской упаковке в месте, недоступном для детей и животных. В случае соблюдения правил хранения, срок годности составляет двадцать четыре месяца. После окончания этого периода лекарство нельзя использовать, и требуется подвергнуть утилизации.

Вскрытую емкость с лекарственным средством нужно использовать в течение тридцати дней.

Продажа в аптечной сети

Медицинский препарат можно приобрести в сети аптек при предъявлении рецепта от врача.

Аналоги

Если необходима замена на другое лекарственное средство, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом, который поможет вам подобрать вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.

Ниже расположен перечень препаратов, возможных для замены.

Отзывы врачей и пациентов

На сегодняшний день комбинированное средство Софрадекс завоевывает все большую популярность у врачей и пациентов.

Пациенты, прошедшие лечение, отмечают быстрое улучшение состояния, исчезновение негативных симптомов офтальмологических инфекционных заболеваний. В частности снижение отечности, воспалительных процессов в области век и слизистой оболочки глаз, возвращение нормальных зрительных функций.

При терапии отитов, пациенты говорят об очень быстром положительном воздействии средства, в частности о снижении болезненных ощущений и заложенности ушей.

Одним из положительных факторов, который отмечают лица, использовавшие средство и врачи, является практически полное отсутствие побочных эффектов во время терапии.

В очень редких случаях сообщается о развитии аллергических эффектов, которые быстро проходят, при прекращении терапевтического курса

Софрадекс : инструкция по применению

Инструкция

Общая характеристика

Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.

Состав

В одном мл содержится:

Действующие вещества:

фрамицетина сульфат – 5,00 мг,

грамицидин – 0,05 мг,

дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) – 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Код АТС: S03CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат – антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Грамицидин – антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению

Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:

кератиты (без повреждения эпителия);

Инфицированная экзема кожи век.

Способ применения и дозы

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции:

раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.

При длительном применении препарата возможно:

Со стороны органа зрения:

повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);

развитие заднекапсулярной катаракты;

истончение и перфорация роговицы;

хориоретинопатия – частота неизвестна;

-размытость зрения-частота неизвестна.

Со стороны места применения:

присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);

беременность и период грудного вскармливания.

Передозировка

Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро – и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.

Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих – способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.

Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».

Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.

Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.

Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Упаковка

По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.

Произведено

Санофи Индия Лимитед,

Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,

на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;

в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .

Ссылка на основную публикацию